Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS

Bs. As., 20/12/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-15900-13-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud toma conocimiento de la denuncia efectuada por la firma FRESENIUS KABI S.A., con relación a un siniestro ocurrido el día 17 de septiembre de 2013, respecto del robo de una Bomba para Alimentación Enteral, Serie Nº 21360886.

Que la firma recurrente presenta a fs. 2, la denuncia policial correspondiente, en la cual se declara la sustracción de “una Bomba de infusión para Alimentación Enteral, Serie Nº 21360886, perteneciente al Hospital Ramos Mejía.

Que a fs. 4, se adjunta copia del certificado PM-648-22, bajo el cual se encuentra registrado el aludido producto.

Que la mencionada Dirección emite un informe a fs. 8, por el cual y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de una unidad robada e individualizada, se sugiere prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto “BOMBA PARA INFUSION ENTERAL, Marca APPLIX, modelo APPLIX SMART”, Serie Nº 21360886, inscripta bajo PM-648-22”.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 1271/13.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional, del producto “BOMBA PARA INFUSION ENTERAL, Marca APPLIX, modelo APPLIX SMART”, Serie Nº 21360886, inscripta bajo PM-648-22”.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.