MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Bs. As., 7/3/2014

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-14/14-5 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que bajo lineamientos y supervisión del Instituto Nacional de Medicamentos, la Industria regulada ha desarrollado la Sustancia de Referencia correspondiente a FLUTAMIDA (número de control 112012) para ensayos físico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 100,6%, expresado sobre la sustancia secada.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 1271/13.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia a FLUTAMIDA (número de control 112012) para ensayos físico-químicos, habiendo sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,6%, expresado sobre la sustancia secada.

ARTICULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de FLUTAMIDA se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 13/03/2014 Nº 14490/14 v. 13/03/2014