Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS

Bs. As., 30/10/2014

VISTO el expediente 1-47-1110-000681-14-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber que el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados ha comunicado mediante Nota Nº 0000190/14 de fecha 5 de Septiembre de 2014 que han sido extraviados los siguientes productos: a) Marcapasos, Marca St. Jude Medical, Tipo MC VVIR, Modelo Accent SR, Nº de Serie 2896200, b) Catéter, Marca St. Jude Medical, Modelo 1948, Nº de Serie BLR156631, c) Marcapasos, Marca Biotronik, Tipo MC VVI CAT, Modelo Effecta S, Nº de Serie 66423521 y d) Catéter, Marca Biotronik, Modelo Selox ST 60, Nº de Serie 29310025.

Que atento a que se trata de unidades identificadas mediante número de serie, de las cuales no puede garantizarse su correcta manipulación y almacenamiento y a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios de las unidades involucradas, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: Prohibir el uso y la Comercialización en todo el territorio nacional de los Productos denominados a) Marcapasos, Marca St. Jude Medical, Tipo MC VVIR, Modelo Accent SR, Nº de Serie 2896200, b) Catéter, Marca St. Jude Medical, Modelo 1948, Nº de Serie BLR156631, c) Marcapasos, Marca Biotronik, Tipo MC VVI CAT, Modelo Effecta S, Nº de Serie 66423521 y d) Catéter, Marca Biotronik, Modelo Selox ST 60, Nº de Serie 29310025.

Que la medida aconsejada por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud deviene ajustada a derecho en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que la misma se encuentra sustentada en el inc. ñ) del Artículo 8° de la citada norma.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: a) Marcapasos, Marca St. Jude Medical, Tipo MC VVIR, Modelo Accent SR, Nº de Serie 2896200, b) Catéter, Marca St. Jude Medical, Modelo 1948, Nº de Serie BLR156631, c) Marcapasos, Marca Biotronik, Tipo MC VVI CAT, Modelo Effecta S, Nº de Serie 66423521 y d) Catéter, Marca Biotronik, Modelo Selox ST 60, Nº de Serie 29310025, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido. Archívese. — Rogelio López.