Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS

Bs. As., 3/11/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-208-14-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que en el marco del expediente citado en el VISTO se dictó la Disposición ANMAT Nº 3337/14, que en su artículo 1º dispuso la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “VASO RECOLECTOR 120 ml ESTERIL / ANMAT TECNOLOGIA MEDICA p.m. 1723-01 / MASSOBACT S.A. Dir. Técnico Farmacéutico Dr. Panagiotis Anagnostopulos - M.N. Nº 9375 / INDUSTRIA ARGENTINA / LOTE 13-10-01 VTO DIC-2015”.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud manifiesta que, habiéndose constatado que el producto en cuestión carece de registro como producto médico, la prohibición de su uso y comercialización, fue sugerida sin indicación de lote, sin perjuicio de lo cual el artículo aludido detalla el lote 13-10-01, alcanzando la prohibición únicamente a este último.

Que por ello, la referida Dirección aconseja la rectificación del artículo citado, proponiendo el siguiente texto: “Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como ‘VASO RECOLECTOR 120 ml ESTERIL / ANMAT TECNOLOGIA MEDICA p.m. 1723-01 / MASSOBACT S.A. Dir. Técnico Farmacéutico Dr. Panagiotis Anagnostopulos - M.N. Nº 9375 / INDUSTRIA ARGENTINA’”.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Sustitúyese el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 3337/14 por el siguiente texto: “ARTICULO 1º.- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como ‘VASO RECOLECTOR 120 ml ESTERIL / ANMAT TECNOLOGIA MEDICA p.m. 1723-01 / MASSOBACT S.A. Dir. Técnico Farmacéutico Dr. Panagiotis Anagnostopulos - M.N. Nº 9375 / INDUSTRIA ARGENTINA”, por los motivos vertidos en el considerando de la presente”.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial; notifíquese a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a sus efectos. Notifíquese al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires a sus efectos. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio López.