Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS

Bs. As., 25/11/2014

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-715-14-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, la firma PFIZER S.R.L., informa a la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS), sobre el robo de las especialidades medicinales “LYRICA 75 mg x 56 cápsulas-Lote E230 3 Vencimiento 06/2016 y LYRICA 150 mg x 28 cápsulas-Lote E067 3 Vencimiento 03/2016”, ocurrido el día 19 de agosto de 2014.

Que la Directora Técnica del mencionado laboratorio, informa a la DVS que fueron sustraídas 3564 unidades del producto “Lyrica 75 mg x 56 cápsulas-Lote E230 3, Vencimiento 06/2016 y 3518 unidades del producto Lyrica 150 mg x 28 cápsulas-Lote E067 3, Vencimiento 03/2016”, ocurrido en circunstancia del transporte de los productos medicinales, no habiendo sido comercializada ninguna unidad previamente al robo.

Que a fs. 3, el laboratorio PFIZER S.R.L., adjunta copia de la denuncia policial correspondiente.

Que con posterioridad, la firma informa que ha decidido reacondicionar las unidades remanentes de los lotes involucrados.

Que el artículo 7º del Decreto 1299/97, establece que: “Las empresas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales quedan obligadas a notificar fehacientemente a la autoridad de aplicación la sustracción, pérdida y/o destrucción de aquellas, indicando los datos que estén en su poder de los productos en cuestión”.

Que en consecuencia y toda vez que se desconoce el estado de conservación y destino de las especialidades medicinales involucradas y que tales circunstancias devienen en un riesgo para la salud, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud sugiere: Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como “LYRICA 75 mg x 56 cápsulas-Lote E230 3, Vencimiento 06/2016, Laboratorio Pfizer S.R.L. y LYRICA 150 mg x 28 cápsulas-Lote E067 3 Vencimiento 03/2016, Laboratorio Pfizer S.R.L.”.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como “LYRICA 75 mg x 56 cápsulas-Lote E230 3, Vencimiento 06/2016, Laboratorio Pfizer S.R.L. y LYRICA 150 mg x 28 cápsulas-Lote E067 3 Vencimiento 03/2016, Laboratorio Pfizer S.R.L.”, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.