Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MÉDICOS

Bs. As., 06/08/2015

VISTO el expediente n° 1-47-3110-1436-15-4 y agregado n° 1-47-3110-1490-15-1 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la firma TECNOIMAGEN S.A. denuncia el robo de un ecógrafo y transductores que se encuentran identificados mediante números de serie unívocos, tanto de titularidad propia como de la firma ESAOTE LATINOAMERICA S.A.

Que la firma en cuestión adjunta copia de los despachos de aduana, la copia de la factura comercial de importación, copia del registro y disposiciones correspondientes a cada uno de los productos médicos involucrados en la denuncia, entre otra documentación acompañada a fs. 3/41 y 47/49.

Que asimismo a fs. 50/53 se acompaña la denuncia penal efectuada por la firma.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) interviene a fs. 54, informando que habiendo verificado la base de datos del Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, como así también mediante información aportada por las firmas implicadas, pudo constatar lo siguiente respecto de los productos denunciados: la firma TECNOIMAGEN S.A. posee autorizado bajo registro PM-1075-52 el producto Equipo de Ultrasonido para diagnóstico médico, marca ESAOTE modelos MYLAB25 y MYLAB30 GOLD CARDIOVASCULAR, junto con sus SONDAS accesorias (transductores); la firma ESAOTE LATINOAMERICA S.A. posee autorizado bajo registro PM-1099-35 el producto ECOGRAFO DOPPLER marca ESAOTE modelo MYLABCLASS-C y sus SONDAS accesorias (transductores); la firma TECNOIMAGEN S.A. actúa como distribuidora de productos de la firma ESAOTE LATINOAMERICA S.A.

Que asimismo mediante expediente n° 1-47-3110-1490-15-1 (adjunto a fs. 43), la firma ESAOTE LATINOAMERICA S.A. informó acerca del robo de transductores que se encontraban en el depósito del distribuidor, y cuyos números de serie se corresponden con los informados por TECNOIMAGEN S.A.

Que finalmente, en atención a las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, la DVS sugiere prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos detallados a continuación:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos detallados en el Anexo a la presente disposición por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.

ANEXO