Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MÉDICOS

Bs. As., 03/05/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-22-16-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que con fecha 05/01/16 se hizo presente en sus oficinas el director técnico de Allergan Productos Farmacéuticos S.A. a fin de informar que la firma que representa ha recibido la consulta de un paciente que adquirió unidades del producto “LATISSE, (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016. ALLERGAN”, que carece de N° de lote, quien aclaró que adquirió el producto por medio de una página web y explicó que el producto fue recibido tal como se aportó al laboratorio titular de registro.

Que el Director Técnico del laboratorio exhibió la unidad dubitada y una contramuestra original del producto en cuestión, detallando las diferencias que se encuentran descriptas en el Anexo de la presente Disposición.

Que con fecha 6 de enero de 2016 esta Administración Nacional, emitió un comunicado obrante en el sitio web de la institución, advirtiendo a la población sobre la detección de unidades apócrifas del producto en cuestión señalando las diferencias entre la muestra original y la muestra falsa.

Que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada, de la que se desconoce el efectivo elaborador y responsable como así también las condiciones de manufactura, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud concluye su informe sugiriendo prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional el producto rotulado como: “LATISSE, (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016. ALLERGAN”.

Que en relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n) y ñ) del Decreto N° 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “LATISSE, (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016. ALLERGAN” que presenta las características detalladas en el Anexo como apócrifo que forma parte de la presente disposición por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

ANEXO