MINISTERIO DE SALUD SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Buenos Aires, 12/10/2016

VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), 1490/92 y sus modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nos. 3185/99, 5040/06, 1746/07, 556/09, 758/09, 4132/12, 4133/12, 4326/12, 4788/12 y 6766/16 y el Expediente N° 1-0047-0000-011838-16-8 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que por Decreto N° 1490/92, se creó en el ámbito de la ex SECRETARÍA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD y ACCIÓN SOCIAL, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las funciones referidas al contralor de actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículos 2° y 3°, inciso e).

Que las normas aludidas tienen como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que destina los mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume la población.

Que mediante las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 5040/06 y modificatorias se establecieron los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de estudios de equivalencia in vivo.

Que mediante la Disposición ANMAT N° 758/09 y 6766/16 se adoptaron los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) y los requisitos necesarios para solicitar una Bioexención, respectivamente.

Que esta Administración Nacional promueve la adopción de lineamientos técnicos internacionales y adopta un modelo de fiscalización y gestión acorde a dichos parámetros.

Que atento a los cambios técnicos, estructurales, societarios, entre otros, que se han suscitado en las empresas elaboradoras de especialidades medicinales y procurando una permanente mejora de la gestión sanitaria, esta Administración considera necesario actualizar la lista de Productos de Referencia que figuran en el ANEXO III de la Disposición N° 4788/12 a efectos de llevar a cabo los estudios de Bioequivalencia.

Que finalmente, desde el punto de vista técnico y administrativo se hace necesario disponer de un registro ordenado y actualizado de las empresas titulares de Productos de Referencia para estudios de Bioequivalencia.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición. El referido listado podrá ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria lo justifiquen.

ARTÍCULO 2° — Para el caso de combinaciones a dosis fijas, el producto de referencia elegido por el laboratorio quedará sujeto a consideración y autorización de esta Administración.

ARTÍCULO 3° — Sustitúyese el listado del ANEXO III de la Disposición ANMAT N° 4788/12 por el ANEXO de la presente norma.

ARTÍCULO 4° — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5° — Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y demás cámaras representativas del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA), Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a la Cámara de Farmacias. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO

e. 17/10/2016 N° 76507/16 v. 17/10/2016