MINISTERIO DE SALUD

Ciudad de Buenos Aires, 22/06/2017

VISTO el Expediente Nº 1-47-2110-2038-10-0 del registro de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 25.630 de prevención de las anemias y las malformaciones del tubo neural, impone a quienes elaboran productos alimenticios la obligación de utilizar harina adicionada con hierro, ácido fólico, tiamina, riboflavina y niacina.

Que el Decreto Nº 597/03, reglamentario de la Ley Nº 25.630, prevé el otorgamiento de excepciones a quienes demuestren resultados negativos mediante exámenes de factibilidad, estabilidad y lapsos de aptitud.

Que la firma “LAGOMARSINO SA”, RNE N° 02-030.078, ha solicitado la excepción para que los productos: “Masa Alimenticia Prefermentada Congelada para Hornear - Medialunas de Manteca, Cornete de Manteca, Croissant, Sacramento, Vigilante” - marca CREMACHEL – RNPA N° 02-523743; “Masa Alimenticia Supercongelada para Hornear - Varitas, Placas y Discos de Hojaldre” - marca CREMACHEL – RNPA N° 02-532537 y “Masa Alimenticia Congelada para Hornear Palmeritas de Hojaldre” - marca CREMACHEL – RNPA N° 02-519336 puedan ser elaborados con harina sin enriquecer de acuerdo a la Ley Nº 25.630 y su Decreto Reglamentario Nº 597/03.

Que posteriormente la citada firma ha solicitado la excepción para que el producto: “Masa Alimenticia Prefermentada Congelada para Hornear Medialuna Dulce (“Croissant Dulce”, “Vigilante Dulce”, “Sacramento Dulce”)” - marca CREMACHEL – con registro en trámite según Expediente N° 2906-17229/14 pueda ser elaborado con harina sin enriquecer de acuerdo a la Ley Nº 25.630 y su Decreto Reglamentario Nº 597/03.

Que la Comisión de Asesoramiento, creada por el artículo 2º del Decreto Nº 597/2003, reglamentario de la Ley Nº 25.630, ha merituado los argumentos expuestos por el recurrente y ha emitido el informe de su competencia, respecto de los productos: “Masa Alimenticia Prefermentada Congelada para Hornear – Medialunas de Manteca, Cornete de Manteca, Croissant, Sacramento, Vigilante” - marca CREMACHEL – RNPA N° 02-523743; “Masa Alimenticia Supercongelada para Hornear - Varitas, Placas y Discos de Hojaldre” - marca CREMACHEL – RNPA N° 02-532537 y “Masa Alimenticia Congelada para Hornear Palmeritas de Hojaldre” - marca CREMACHEL – RNPA N° 02-519336, informando que teniendo en cuenta la solicitud y tomando como antecedente la recomendación de la Comisión para alimentos con características similares elaborados por la firma solicitante (Expte. N° 1-0047-2110-5179-04-1) no se da lugar a la solicitud dado que dichos productos tienen como destino la elaboración de alimentos cuya excepción ha denegado esta Comisión y como consecuencia deben ser elaborados con harina enriquecida.

Que la firma solicitante adjunta a las actuaciones un informe de ensayo de evaluación sensorial de medialunas de manteca prefermentadas supercongeladas.

Que la Comisión de Asesoramiento ha analizado los resultados del ensayo de factibilidad presentado y ha emitido el informe de su competencia, informando que en el informe de evaluación se hace mención a diversos inconvenientes que surgieron desde el inicio del ensayo hasta finalizado el mismo que invalidan los resultados presentados; que hubo un error en la codificación de las muestras, la empresa confirmó que la muestra identificada “Sin vitaminas” que fuera utilizada como muestra control era la muestra “Con vitaminas o muestra fortificada”; que las mediciones realizadas a través del tiempo, hasta 65 días de almacenamiento no se realizaron sobre la misma caja usada para las mediciones a 7, 15 y 40 días; que las mediciones realizadas sobre las muestras control demostraron que las medialunas elaboradas con harina sin enriquecer podrían llegar a almacenarse durante 4 meses sin que se deterioren; que las mediciones realizadas sobre las muestras elaboradas con harina enriquecida no poseen un resultado estadísticamente confiable; que se observaron cambios entre las muestras almacenadas a 40 y 65 días, los que no pueden ser adjudicados al uso de harina enriquecida ya que se presentó la duda sobre la codificación de las muestras y que el estudio no fue realizado hasta el fin de la vida útil del producto y como consecuencia no se demuestra si efectivamente el alimento elaborado con harina enriquecida se deteriora antes que el alimento control.

Que además manifiesta que comparte la opinión vertida por el Laboratorio DESA responsable del análisis sensorial del alimento, quien expresa: “Debido a los inconvenientes encontrados durante el ensayo, el DESA propone realizar el ensayo nuevamente desde el inicio, con el compromiso de la empresa de controlar desde la elaboración hasta el envasado y rotulado de las muestra. El DESA, solo se responsabiliza de los resultados obtenidos hasta el día 40 (T40). Si la empresa desea presentar resultados de tiempos mayores, para poder indicar que el producto se deteriora antes que el producto sin fortificar, se deberá realizar nuevamente el ensayo”, opina que la nueva información aportada no demuestra la imposibilidad de elaborar con harina enriquecida los productos citados anteriormente y no recomienda exceptuar de la obligatoriedad de cumplir con los requisitos de la Ley N° 25.630 y su Decreto Reglamentario N° 597/03 para los productos listados.

Que la Comisión de Asesoramiento ha emitido un segundo informe con referencia al producto: “Masa Alimenticia Prefermentada Congelada para Hornear Medialuna Dulce (“Croissant Dulce”, “Vigilante Dulce”, “Sacramento Dulce”)” - marca CREMACHEL – con registro en trámite según Expediente N° 2906-17229/14 indicando que dada su similitud con otras masas alimenticias congeladas ya evaluadas toma como antecedente lo actuado y no recomienda su excepción de la obligatoriedad de cumplir con los requisitos de la ley y su decreto reglamentario.

Que la Comisión reitera la opinión oportunamente presentada en la cual no recomienda exceptuar de la obligatoriedad de cumplir con los requisitos de la Ley N° 25.630 y su Decreto Reglamentario N° 597/03 para los productos listados.

Que la Ley 25.630 en su artículo 2º establece que el MINISTERIO DE SALUD, a través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, será el Organismo de control del cumplimiento de la ley.

Que del artículo 7º de dicha ley surge que su aplicación será función del Ministerio de Salud, ejerciéndola por sí o en colaboración con otros organismos nacionales, provinciales y municipales, organizaciones no gubernamentales e instituciones internacionales.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de lo dispuesto por la Ley 25.630 y su decreto reglamentario.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Deniégase la solicitud de excepción planteada de acuerdo a la Ley 25630 y su Decreto Reglamentario Nº 597/03, por la firma “LAGOMARSINO SA”, RNE N° 02-030.078, con domicilio legal constituido a estos efectos en Sarmiento 944, Piso 2°, Capital Federal, no autorizándola a elaborar con empleo de harina sin enriquecer, los productos: “Masa Alimenticia Prefermentada Congelada para Hornear - Medialunas de Manteca, Cornete de Manteca, Croissant, Sacramento, Vigilante” - marca CREMACHEL – RNPA N° 02-523743; “Masa Alimenticia Supercongelada para Hornear - Varitas, Placas y Discos de Hojaldre” - marca CREMACHEL – RNPA N° 02-532537; “Masa Alimenticia Congelada para Hornear Palmeritas de Hojaldre” - marca CREMACHEL – RNPA N° 02-519336 y “Masa Alimenticia Prefermentada Congelada para Hornear Medialuna Dulce (“Croissant Dulce”, “Vigilante Dulce”, “Sacramento Dulce”)” - marca CREMACHEL – con registro en trámite según Expediente N° 2906-17229/14 por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2º.- Comuníquese a la firma “ANDRÉS LAGOMARSINO E HIJOS SA”, RNE N° 02-030.078, con domicilio legal constituido a estos efectos en Sarmiento 944, Piso 2°, Capital Federal; y a quienes corresponda, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL, cumplido, archívese. — Jorge Daniel Lemus.

e. 27/06/2017 N° 44214/17 v. 27/06/2017