ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA PRODUCTOS MÉDICOS

Buenos Aires, 14/07/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-7015-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), comunica que el Director Técnico de la firma “TECNOIMAGEN S.A.”, Empresa Importadora de Productos Médicos ha notificado sobre el robo de “(1) Una Fuente de Alimentación del Equipo Ultrasonido, marca ESAOTE, modelo MyLab Gamma, con número de serie K12210096”.

Que a fs. 9, la empresa adjunta la denuncia policial de hurto indicando que dicha unidad se encontraba en el interior de la Clínica Sagrado Corazón de la Ciudad de Buenos Aires.

Que el producto, en cuestión pertenece a la clase de Riesgo II y corresponde a un accesorio del producto medico PM 1075-105, registrado ante esta Administración Nacional.

Que atento a lo expuesto y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado la DVS sugiere prohibir el uso y distribución en todo el territorio nacional del producto “Fuente de Alimentación del Equipo Ultrasonido, marca ESAOTE, modelo MyLab Gamma, con número de serie K12210096”.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8º, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional del producto “Fuente de Alimentación del Equipo Ultrasonido, marca ESAOTE, modelo MyLab Gamma, con número de serie K12210096”, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

e. 18/07/2017 N° 50851/17 v. 18/07/2017