ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 9688-E/2017
Prohibición de uso y distribución.
Ciudad de Buenos Aires, 06/09/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-3110-833-17-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la Directora Técnica de la firma CROSMED S.A., empresa importadora de productos médicos habilitada por esta Administración Nacional mediante Disposición Nº 3420/14, notificó el robo de instrumental e implantes de cadera, columna, extremidades e injertos óseos, de su titularidad.
Que la firma comunica que radicó la denuncia ante las autoridades policiales de la localidad de Villa Maipú, Partido de San Martin, Provincia de Buenos Aires, del robo de los productos médicos que se detallan a fs. 10/19.
Que entre los productos sustraídos se encontraban unidades de prótesis de columna y de cadera alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM) y tornillos que, si bien no estaban incluidos en dicho sistema, se encontraban serializados.
Que las restantes unidades afectadas correspondían a productos médicos que no contaban con identificación que permitiera su identificación e individualización.
Que asimismo la DVS indica que las unidades serializadas alcanzadas por el SNT-PM fueron informadas como robadas por la firma CROSMED S.A. en ese sistema, a fin de evitar su reingreso a la cadena de comercialización.
Que por lo expuesto la DVS sugiere, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades sustraídas e individualizadas de clase de riesgo III, prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional, de los siguientes productos médicos:
| Producto | GTIN | Series | PM |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 20 mm | 57000018080301 | 015700001808030121w8b6yej3hp | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 20 mm | 57000018080301 | 015700001808030121plmu9wjkix | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 25 mm | 57000018080302 | 015700001808030221djmilvihi9 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 25 mm | 57000018080302 | 015700001808030221gc2idndxg3 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 30 mm | 57000018080303 | 015700001808030321yu9vbmcwkx | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 30 mm | 57000018080303 | 015700001808030321z9l3quk6at | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 35 mm | 57000018080304 | 015700001808030421hx6p6dxc37 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 35 mm | 57000018080304 | 015700001808030421asl29h3de3 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 40 mm | 57000018080305 | 015700001808030521ebj4c32oru | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 40 mm | 57000018080305 | 015700001808030521slwf9tcmrq | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 45 mm | 57000018080306 | 0157000018080306219qnxswlxq9 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 45 mm | 57000018080306 | 015700001808030621tchtglhjx2 | 1552-25 |
| Injerto oseo internacional 20 cc | 57000087SR0420 | 0157000087SR042021ucj4bfg2o1 | 1552-82 |
| Injerto oseo internacional 20 cc | 57000087SR0420 | 0157000087SR04202168xfuxxjh4 | 1552-82 |
Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8º, inc. ñ) y el artículo 10, inc. q) del Decreto Nº 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional, por los fundamentos expuestos en el considerando, de los siguientes productos médicos:
| Producto | GTIN | Series | PM |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 20 mm | 57000018080301 | 015700001808030121w8b6yej3hp | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 20 mm | 57000018080301 | 015700001808030121plmu9wjkix | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 25 mm | 57000018080302 | 015700001808030221djmilvihi9 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 25 mm | 57000018080302 | 015700001808030221gc2idndxg3 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 30 mm | 57000018080303 | 015700001808030321yu9vbmcwkx | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 30 mm | 57000018080303 | 015700001808030321z9l3quk6at | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 35 mm | 57000018080304 | 015700001808030421hx6p6dxc37 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 35 mm | 57000018080304 | 015700001808030421asl29h3de3 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 40 mm | 57000018080305 | 015700001808030521ebj4c32oru | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 40 mm | 57000018080305 | 015700001808030521slwf9tcmrq | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 45 mm | 57000018080306 | 0157000018080306219qnxswlxq9 | 1552-25 |
| Tornillo lineage Ø 6,5 x 45 mm | 57000018080306 | 015700001808030621tchtglhjx2 | 1552-25 |
| Injerto oseo internacional 20 cc | 57000087SR0420 | 0157000087SR042021ucj4bfg2o1 | 1552-82 |
| Injerto oseo internacional 20 cc | 57000087SR0420 | 0157000087SR04202168xfuxxjh4 | 1552-82 |
ARTICULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
e. 11/09/2017 N° 66599/17 v. 11/09/2017
Fecha de publicación 11/09/2017