ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 14/12/2017

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-001543-17-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo KETOROLACO TROMETAMINA (número de control 116025) para ensayos físico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 250 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 100,1 %, expresado sobre la sustancia secada.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo KETOROLACO TROMETAMINA (número de control 116025), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 250 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia secada.

ARTÍCULO 2º.- Establécese que los frascos ampollas de KETOROLACO TROMETAMINA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTÍCULO 3º.- Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 29/12/2017 N° 101463/17 v. 29/12/2017