ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA PRODUCTOS MÉDICOS

Ciudad de Buenos Aires, 05/04/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-8225-17-3 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que el Director Técnico de la firma TECNOIMAGEN S.A., empresa importadora de productos médicos habilitada por esta Administración Nacional mediante Disposición Nº 6234/2015, notificó el robo de los siguientes productos:-“Transductor lineal, marca Esaote, modelo LA523, Serie 42122”; -“Transductor convexo, marca Esaote, modelo CA541, Serie 8478”; -“Transductor endocavitario, marca Esaote, modelo EC1123, Serie 16405043”; -“Transductor cardiológico, marca Esaote, modelo PA240, Serie 9954”.

Que en tal sentido la firma TECNOIMAGEN S.A., comunica que radicó la denuncia ante las autoridades policiales de la Seccional Judicial de la Ciudad de Concordia, Provincia de Entre Ríos, del robo de los productos mencionado, cuya constancia obra a fs. 15.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa a fs. 25 que los productos en cuestión pertenecen a la Clase de Riesgo II.

Que por lo expuesto la DVS sugiere, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: -“Transductor lineal, marca Esaote, modelo LA523, Serie 42122”; -“Transductor convexo, marca Esaote, modelo CA541, Serie 8478”; -“Transductor endocavitario, marca Esaote, modelo EC1123, Serie 16405043”;-“Transductor cardiológico, marca Esaote, modelo PA240, Serie 9954”.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8º, inc. ñ) y el artículo 10, inc. q) del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de los siguientes productos médicos: -“Transductor lineal, marca Esaote, modelo LA523, Serie 42122”; -“Transductor convexo, marca Esaote, modelo CA541, Serie 8478”; -“Transductor endocavitario, marca Esaote, modelo EC1123, Serie 16405043”;-“Transductor cardiológico, marca Esaote, modelo PA240, Serie 9954”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 11/04/2018 N° 23048/18 v. 11/04/2018