ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/11/2018

VISTO el Expediente nº 1-47-3110-2557-18-4 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la firma FRESENIUS KABI S.A., empresa fabricante e importadora de productos médicos habilitada por esta Administración Nacional mediante Disposición ANMAT Nº 7854/14, informa el extravío de 10 (diez) unidades del producto “Bomba de infusión volumétrica marca Volumat, modelo: Agilia”, con los siguientes Nº de series: 22029379, 22029380, 22029395, 22029635, 22029646, 22029648, 22029751, 22029767, 22029803 y 2205106.

Que la firma informa que se realizó la denuncia pertinente ante la Policía de la Ciudad de Buenos Aires, de acuerdo a la constancia obrante a fs. 2.

Que con posterioridad comunica que ha recuperado una de las bombas denunciadas por extravío: Bomba marca VOLUMAT, modelo Agilia, serie Nº 22029803, informando que fue hallada cuando FRESENIUS KABI S.A. fue a realizar controles preventivos de bombas a la institución que realizó la denuncia.

Que al respecto agrega que procedió al retiro de la bomba de la institución y la envió a su depósito, liberándola al mercado, luego de realizar la revisión técnica correspondiente.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que los productos en cuestión pertenecen a la Clase de Riesgo III y se encuentran autorizados por esta Administración Nacional bajo el Registro PM 648-24.

Que en consecuencia, a fin de proteger eventuales adquirentes y usuarios de los productos mencionados y toda vez que se trata de unidades sustraídas e individualizadas, la DVS sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: Bomba de infusión volumétrica marca VOLUMAT, modelo Agilia, series Nº 22029379, 22029380, 22029395, 22029635, 22029646, 22029648, 22029751, 22029767, y 2205106.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que respecto de la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos: Bomba de infusión volumétrica marca VOLUMAT modelo Agilia, series: 22029379, 22029380, 22029395, 22029635, 22029646, 22029648, 22029751, 22029767, y 22050106, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTICULO 2º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 27/11/2018 N° 89929/18 v. 27/11/2018