ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Por medio de la presente, y en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92 (y modificatorios), se informa a todas las áreas involucradas los requisitos a exigir para los trámites correspondientes a las solicitudes de inscripción en el REM, NFF y NCC de especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluídos en las Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2446/07,3113/10, 4788/12 y 9222/17 que requieran demostración de Bioequivalencia.

1-Para los trámites de inscripción en el REM, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición Autorizante de realización de Estudio de Equivalencia in vivo o in vitro, en el marco de las Disposiciones ANMAT Nº 5040/06 (y complementarias) y 4010/17.

En el caso de que el estudio de Bioequivalencia propuesto corresponda a un estudio realizado en el exterior, se deberá solicitar Copia de la Disposición de aceptación de resultados de Bioequivalencia en el marco de la Disposición ANMAT Nº 2434/13. (Se aclara que por tratarse de un estudio realizado en el exterior no aplica la Circular ANMAT Nº 11/16).

2-En el caso de NCC, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición de aceptación de Bioexencion por proporcionalidad de dosis o Copia de la Disposición Autorizante de realización de Estudio de Equivalencia in vivo o in vitro, para la concentración en trámite.

3-En el caso de NFF, se deberá solicitar al laboratorio que informe el estado de situación de cumplimiento de Bioequivalencia para las FF ya autorizadas. Asimismo se deberá solicitar la correspondiente Copia de la Disposición ANMAT que declare a la especialidad medicinal ya autorizada equivalente al producto de referencia.

4- Cuando se presenten las Solicitudes de Autorización de Comercialización (Primer Lote) conforme a la Disposición ANMAT N° 5743/09, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición ANMAT que declare a la especialidad medicinal equivalente al producto de referencia, en base a los estudios de equivalencia in vivo o in vitro realizados, para todas las concentraciones que correspondan.

5- Cuando se trate de Solicitudes de autorización de modificaciones posteriores al registro y/o a la demostración de bioequivalencia, el trámite debe encuadrarse en el marco de las Disposiciones ANMAT N ° 556/09 y 6766/16.

En todos los casos (items 1 a 5), el no dar cumplimiento a lo requerido suspenderá automáticamente los plazos de la solicitud del trámite de solicitud de Autorización de Comercialización y de todos los trámites de todas las especialidades medicinales que requieran demostración de la Bioequivalencia que no presentó, hasta tanto el laboratorio cumpla con lo requerido o bien presente un Plan de Acción de Cumplimiento de Bioequivalencia el cual deberá ser aprobado previamente por esta ANMAT dentro del plazo 15 días hábiles contados desde la denegatoria del trámite.

La presente Circular entrará en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.

Publíquese en el Boletín Oficial.

ANEXO LISTADO DE IFAs CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA

Disposición ANMAT Nº 3185/99

Carbamazepina

Carbonato de Litio

Ciclosporina

Digoxina

Etosuximida

Fenitoína

Isotretinoína

Levodopa+IDDC

Oxcarbazepina

Piridostigmina

Quinidinas

Teofilina

Tolbutamida

Valproato

Verapamilo

Warfarina

Disposición ANMAT Nº 3311/01

Abacavir

Amprenavir

Delavirdina

Didanosina

Efavirenz

Estavudina

Indinavir

Lamivudina

Nelfinavir

Neviparina

Ritonavir

Saquinavir

Zalcitavina

Zidovudina

Atazanavir

Darunavir

Emtricitabina

Maraviroc

Raltegravir

Tenofovir Disop.Fum.

Nuevas monodrogas Antirretrovirales para el tratamiento del HIV

Asociaciones Antirretrovirales para el tratamiento del HIV

Disposición ANMAT Nº 2446/07

Serolimus

Everolimus

Tacrolimus

Micofenolato

Disposición ANMAT Nº 3113/10

Lamotrigina

Topiramato

Disposición ANMAT Nº 4788/12

Acenocumarol

Atorvastatina

Azatioprina

Azitromizina

Cabergolina

Candesartán

Carvedilol

cefixima

Clopidrogel

Clozapina

Eritromicina

Espironolactona

Ezetimibe

Furosemida

Glibenclamida

Glimepirida

Glizipida

Haloperidol

Hidroclorotiazida

Irbesartan

Levetiracetam

Levotiroxina

Nifedipina

Nitrofurantoina

Olanzapina

Pioglitazona

Quetiapina

Rifampicina

Rifampicina + asociaciones

Risperidona

Simvastatina

Valsartan

Asociaciones conteniendo alguno de los IFAs incluidos en la Disposición

Disposición ANMAT N° 9222/17

Acenocumarol

Clopidrogel

Clozapina

Haloperidol

Levotiroxina

Nitrofurantoina

Olanzapina

Quetiapina

Risperidona

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

e. 11/01/2019 N° 1719/19 v. 11/01/2019