ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Cuando dos o más laboratorios sean titulares de una especialidad medicinal que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo (IFA) con distinto nombre comercial y distinto n° de certificado y con el mismo sitio de elaboración, cualquiera de ellos podrá solicitar el reconocimiento de la demostración de bioequivalencia efectuado por el otro laboratorio sobre ese producto.

En tal caso, uno de los laboratorios debe iniciar la solicitud de autorización de bioequivalencia y la correspondiente presentación de los resultados del estudio.

Por su parte, el laboratorio que solicita la extensión de bioequivalencia de otro producto deberá presentar la siguiente documentación:

1- Formulario de la Disposición ANMAT N° 4010/17 con los datos que corresponden del producto.

2- Resumen del estudio clínico y copia de la declaración jurada del biolote aportada en el expediente de bioequivalencia del primer producto con el que se realizó el estudio de bioequivalencia.

3- Copia del certificado de instrucción en el REM con todas las modificaciones posteriores autorizadas de ambos productos (si corresponde); o Número de expediente de solicitud de inscripción en el REM si se encuentra/n en trámite de inscripción con documentación que avale los datos característicos correspondientes al trámite del registro.

4- Copia de la disposición de aceptación de resultados de bioequivalencia correspondiente al primer producto que realizó el estudio de bioequivalencia.

5- Copia del Bach Record del Biolote del producto que realizó el estudio de bioequivalencia, copia del Bach Record del producto para el que se solicita el reconocimiento de bioequivalencia (detallando áreas y equipos en ambos productos).

6- Declaración Jurada de mismo tipo de envase primario.

7- Declaración Jurada de métodos de control de calidad aprobados (deben tener las mismas especificaciones para ambos productos).

8- Declaración Jurada de materias primas: deben tener la misma calidad y mismos proveedores.

9- Consentimiento del laboratorio que realizó el trámite original (es el que posee la disposición de aceptación de resultados de bioequivalencia).

En todos los casos, en la Disposición de aceptación de resultados de bioequivalencias se especificará el número de lote, vencimiento, tamaño de lote y sitio de elaboración del producto test, y los datos del producto de referencia utilizado.

Asimismo, se emitirá una disposición que declare la bioequivalencia del producto que solicita la extensión con las consideraciones pertinentes al caso.

Publíquese en el Boletín Oficial.

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

e. 11/01/2019 N° 1720/19 v. 11/01/2019