AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

Ciudad de Buenos Aires, 15/01/2019

VISTO la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, su Decreto Reglamentario N° 1390/98, la Ley de Procedimientos Administrativos N° 19.549 y sus reglamentaciones, el Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Practicas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado por Resolución de la Autoridad Regulatoria Nuclear N° 32/02, el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado por Resolución ARN N° 75/99, el Expediente de Sanciones ARN N° 09/16 caratulado “CENTRO DE APLICACIONES BIONUCLEARES – CABIN, MARÍA ANGÉLICA DUARTE Y OTROS s/ PRESUNTO INCUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA VIGENTE EN MATERIA DE LA SEGURIDAD RADIOLÓGICA”, y

CONSIDERANDO:

Que en las presentes actuaciones se investigó la posible comisión de infracciones por parte del CENTRO DE APLICACIONES BIONUCLEARES – CABIN, Titular de la Licencia de Operación N° 3728/1/6/03-17; DUARTE Maria Angélica, Titular del Permiso Individual N° 21622/0/2/04-20 en su carácter de Responsable por la Seguridad Radiológica del CABIN y VARNIACKAS Ana, quien no posee Permiso Individual para manipular fuentes radiactivas.

Que el día 5 de septiembre de 2016, esta AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) recibió una denuncia suscripta por un grupo de trabajadores del CENTRO DE APLICACIONES BIONUCLEARES – CABIN, quienes denunciaron DOS (2) hechos distintos.

Que por un lado, los denunciantes manifestaron que en el Servicio de Braquiterapia del CABIN se aplicarían sobredosis o cantidad arbitraria de mayor radiación ionizante a las pacientes, no respetando las dosis prescriptas por los médicos responsables del tratamiento, las que se producirían porque los profesionales médicos de CABIN tomaron como acción habitual no concurrir a la hora indicada como fin de tratamiento cuando éste ocurría en horas de la noche o por la madrugada, siendo recién retiradas las cargas radiactivas en horas de la mañana, extendiendo el tiempo de tratamiento. Adjuntando, como prueba parte de documentación de Historias Clínicas de DOS (2) diferentes pacientes.

Que por otra parte, los denunciantes pusieron en conocimiento de esta ARN que en la instalación de braquiterapia de CABIN, el día 3 de julio de 2015 la médica responsable de un tratamiento de braquiterapia que finalizaba olvidó extraer las cargas radiactivas del tándem, por lo que cuando se llevó todo el instrumental utilizado a la pileta de lavado, también se incluyeron las cargas con radiación ionizante, permaneciendo las mismas sin su blindaje correspondiente desde las 7 hs hasta las 15 horas aproximadamente, hora que un médico de CABIN las removió y colocó en su celda de protección.

Que a fin de investigar los hechos y circunstancias expresados, se inició una investigación en el marco del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, aprobado mediante Resolución ARN N° 75/99 y el Régimen de Sanciones aprobado mediante Resolución ARN N° 32/02.

Que en la etapa de investigación se agregó prueba documental respecto de las DOS (2) pacientes cuyos casos fueran denunciados de haber recibido sobredosis de radiaciones ionizantes donde consta el valor de las dosis prescriptas y el de las dosis que recibieron, los tiempos de exposición planificados y los tiempos reales de exposición. Además se agregó copia del Protocolo utilizado en el CABIN para el Tratamiento del Cáncer de Cuello Uterino con Radioterapia Externa y Braquiterapia, incluyendo los aspectos dosimétricos del tratamiento. La DOCTORA DUARTE informó que a una de las pacientes se le retiran las cargas de Fuentes Radiactivas durante TRES (3) horas para así ajustar la dosis, pero que no es práctica habitual el retiro de las cargas durante un tratamiento, que el retiro se realizó por circunstancias especiales.

Que también en la Etapa de Investigación, la DOCTORA DUARTE manifestó que el día 3 de julio de 2015 se produjo un incidente cuando, a su solicitud, la DOCTORA Ana VARNIACKAS a las 7.30 horas retiró las cargas del Colpostato y las guardó en la celda caliente omitiendo descargar las TRES (3) Fuentes Radiactivas del Tanden, retiró el equipo, lo llevó en una bandeja al Sector de Enfermería y lo depositó en un recipiente de plástico, lleno de agua, el cual a su vez se hallaba dentro de una bacha para su limpieza y cerró la puerta y se retiró. La DOCTORA DUARTE asegura que ninguna persona ingresó a la sala entre las 7.30 hs y las 15 hs. Que a las 15 hs. una enfermera, quien se disponía a limpiar el material, sin entrar en contacto con las Fuentes Radiactivas avisó a un médico de CABIN, quien procedió a guardar las fuentes en la celda.

Que la DOCTORA DUARTE entendió que el hecho ocurrido el 3 de julio de 2015, luego del relevamiento, fue considerado como “Incidente”, el que se reconsideró con las lecturas dosimétricas mensuales, las cuales se encontraban dentro de límites permisibles, por lo que no consideró necesario informar a la ARN. Asimismo informó que las Fuentes involucradas en el hecho fueron 3 fuentes de Cs-137, con Actividad al momento del hecho de 16,54 mCi; que se realizó un análisis exhaustivo del Incidente, determinando los errores cometidos y se reforzaron los carteles indicadores de los pasos a seguir y descarga de Fuentes.

Que la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS realizó un análisis de las medidas adicionales implementadas luego del hecho ocurrido el 3 de julio de 2015, concluyendo que si bien el procedimiento informado por la DOCTORADUARTE resulta satisfactorio, devienen necesarias medidas y/o aclaraciones complementarias.

Que mediante Resolución del Directorio de la ARN N° 26/17, de fecha 31 de enero de 2017, se designó al Agente Instructor encargado de conducir las actuaciones; conforme a lo establecido en el Punto 7 del Anexo a la Resolución de la ARN N° 75/99.

Que, de acuerdo a lo establecido en el Punto 9, Inciso a) del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, se notificó a los involucrados de las posibles infracciones en las que podrían resultar encuadrados los incumplimientos detectados y se les otorgó un plazo de DIEZ (10) días, para que produzcan sus descargos sobre los presuntos incumplimientos y ofrezcan las medidas de prueba que estimaren oportunas.

Que abierta la causa a prueba, se agregó la Historia Clínica completa de una de las pacientes en las que se cuestionaba la dosis prescripta con la dosis recibida y la DOCTORADUARTE explicó los fundamentos médicos que motivaron el cambio de dosis prescripta y reconoció el Formulario titulado “Implante Braquiterapitico Removible”, el cual difería entre el presentado por los denunciantes y CABIN, posee enmiendas de corrector corrector líquido debido a la modificación de la dosis inicial prescripta.

Que en los términos del Punto 9 e) de la Resolución ARN N° 75/99 se expidió la SUBGERENCIA APLICACIONES MÉDICAS quien luego del análisis de la totalidad de la prueba documental concluyó que asumiendo como válido que, por criterio médico, la dosis entregada mediante braquiterapia se ajustara de 25 Gy a 32 Gy, y que luego, por criterio médico de la DOCTOR ADUARTE, se aceptara entregar 32,8 Gy, los cálculos derivados son correctos y hay consistencia entre los valores aportados tanto en la Historia Clínica como en las posteriores aclaraciones de la DOCTORA DUARTE.

Que clausurada la etapa probatoria, y en base a lo establecido en el Punto 10 del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, se le concedió a los involucrados el plazo de CINCO (5) días para que presenten los alegatos que consideren pertinentes.

Que asimismo en cumplimiento del antes mencionado Punto del Procedimiento citado en el párrafo anterior, se dio intervención a la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS de esta ARN, a fin de ponderar los hechos investigados. El Agente Designado, consideró que respecto de los hechos investigados relacionados con la sobredosis de radiaciones ionizantes en pacientes no se identificaron aspectos de la base normativa regulatoria para encuadrar el tratamiento de una posible infracción. Los aspectos de criterio médico que han surgido del análisis del expediente, están vinculados a la autoridad sanitaria de competencia.

Que respecto del hecho acontecido el 3 de julio de 2015 en la instalación de braquiterapia de CABIN para los incumplimientos detectados, respecto de CENTRO DE APLICACIONES BIONUCLEARES – CABIN, la DOCTORA María Angélica DUARTE y la DOCTORA Ana VARNIACKAS, califica la severidad de la infracción como MODERADA y la potencialidad del daño como LEVE.

Que conforme surge del Informe Circunstanciado elaborado por el Agente Instructor, elaborado conforme al Punto 11 del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, de la totalidad de la prueba producida en estas actuaciones, no surgen elementos que comprueben que en el Servicio de Braquiterapia de CABIN se estarían aplicando sobredosis de radiaciones ionizantes a los pacientes por no respetar las dosis prescriptas por los médicos responsables del tratamiento.

Que atento al hecho ocurrido el 3 de julio de 2015 con relación al CENTRO DE APLICACIONES BIONUCLEARES – CABIN, en las presentes actuaciones se comprobó que CABIN no aseguró la presencia de un Médico con Permiso Individual vigente durante el retiro de las Fuentes de una paciente internada con tratamiento de braquiterapia y permitió que una médica sin Permiso Individual realice dicho retiro, no realizando una supervisión adecuada de las condiciones de Seguridad Radiológica de las actividades de braquiterapia. Tampoco comunicó dicha situación a esta ARN, incumpliendo los Puntos 51, 89 y 90 de la Norma AR 8.2.1 “Uso de Fuentes Selladas en Braquiterapia – Revisión 0, infracción que se encuadra tipificada en el Artículo 5 b) del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado mediante Resolución ARN N° 32/02.

Que respecto de la DOCTORA María Angélica DUARTE, en su carácter de Responsable por la Seguridad Radiológica del CABIN y Titular de Permiso Individual, en el hecho ocurrido el 3 de julio de 2015, se comprobó que no utilizó los elementos de seguridad apropiados para la detección temprana de situaciones anormales, no implementó las medidas necesarias de seguridad y permitió que personal sin Permiso Individual realizara el retiro de las Fuentes de una paciente, derivando su responsabilidad, incumpliendo los Puntos 28, 52 Incisos a) y b), 54 y 55 de la norma A.R. 8.2.1 “Uso de Fuentes Selladas en Braquiterapia – Revisión 0“, infracción que se enmarca en el Artículo 17 del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clases II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aplicable.

Que respecto a la DOCTORA Ana VARNIACKAS, se comprobó que el día 3 de julio de 2015 manipuló las Fuentes Radiactivas sin contar con Permiso Individual vigente, sin la presencia de un médico con Permiso Vigente y que no implementó las medidas de Seguridad Radiológica necesaria para la guarda segura de las Fuentes Radiactivas, incumpliendo los Puntos 54 y 55 de la Norma AR 8.2.1 “Uso de Fuentes Selladas en Braquiterapia – Revisión 0“, infracción que se encuadra en el Artículo 6 a) del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado mediante Resolución ARN N° 32/02.

Que en las presentes actuaciones, se notificó debidamente a los involucrados respecto de la infracción a la Normativa Regulatoria y la oportunidad de presentar las medidas de prueba, los descargos y alegatos, situándose de esta manera a resguardo las garantías del debido proceso adjetivo previstas en el Artículo 1°, Inciso f) de la Ley N° 19.549 y su reglamentación y en el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones.

Que la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado en el trámite la intervención correspondiente.

Que el DIRECTORIO de la Autoridad Regulatoria Nuclear es competente para aplicar sanciones por infracciones a las Normas de Seguridad Radiológica, en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 16, Inciso g) de la Ley N° 24.804 y su Decreto Reglamentario N° 1390/98.

Por ello, en su reunión de fecha 9 de noviembre de 2018 (Acta N° 40)

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIÓ:

ARTÍCULO 1°.- Aplicar al CENTRO DE APLICACIONES BIONUCLEARES –CABIN una sanción de MULTA de PESOS CUATRO MIL QUINIENTOS ($ 4.500) por incumplimiento de los Puntos 51, 89 y 90 de la Norma AR 8.2.1 “Uso de Fuentes Selladas en Braquiterapia –Revisión 0“, infracción que se encuadra en el Artículo 5 b) del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado mediante Resolución de la ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 2°.- Aplicar a la DOCTORA Maria Angélica DUARTE, en su carácter de Responsable por la Seguridad Radiológica del CENTRO DE APLICACIONES BIONUCLEARES –CABIN y Titular del Permiso Individual N° 21622/0/2/04-20, una sanción de MULTA de PESOS CUATRO MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 4.250), por incumplimiento de los Puntos 28, 52 Incisos a) y b), 54 y 55 de la Norma A.R. 8.2.1 “Uso de Fuentes Selladas en Braquiterapia –Revisión 0“, infracción que se enmarca en el Artículo 17 del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clases II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aplicable.

ARTÍCULO 3°.- Aplicar a la DOCTORA Ana VARNIACKAS, una sanción de MULTA de PESOS TRES MIL ($ 3.000), por incumplimiento de los Puntos 54 y 55 de la Norma AR 8.2.1 “Uso de Fuentes Selladas en Braquiterapia –Revisión 0“, infracción que se encuadra en el Artículo 6 a) del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado mediante Resolución de la ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese a la SECRETARÍA GENERAL, agréguese copia de la presente al actuado respectivo, notifíquese a los interesados lo resuelto a través de la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS, remítase copia a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA FISICA Y SALVAGUARDIAS y a la AGENTE INSTRUCTORA actuante en el Expediente de marras. Dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA y archívese. Nestor Alejandro Masriera

e. 17/01/2019 N° 2687/19 v. 17/01/2019