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13 de Julio de 2020

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Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

Resolución 353/2019

RESOL-2019-353-APN-D#ARN

Ciudad de Buenos Aires, 05/09/2019

VISTO la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, su Decreto Reglamentario N° 1390/98, la Ley de Procedimientos Administrativos N° 19.549 y sus reglamentaciones, las Normas AR 8.2.4, “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear” y AR 10.1.1 “Norma Básica de Seguridad Radiológica”, el Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Practicas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado por Resolución de la ARN N° 32/02, el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado por Resolución de la ARN N° 75/99, el Expediente de Sanciones N° 14/18 caratulado “JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO s/ INCUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA VIGENTE EN MATERIA DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA”, y

CONSIDERANDO:

Que en las presentes actuaciones se investigó la posible comisión de infracciones a la Normativa Regulatoria por parte de las empresas JORGE ENSINAS - JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO, en su carácter de Titular de la Licencia de Operación N° 23612/1/1; CORDIS S.A. en su carácter de Titular de la Licencia de Operación N° 17233/1/4; y del Señor Jorge Alberto ENSINAS, en su carácter de Responsable por la Seguridad Radiológica de las Instalaciones de las empresas mencionadas y Titular del Permiso Individual N° 17845/0/4.

Que las empresas JORGE ENSINAS - JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO y CORDIS S.A. están comprendidas dentro de las Instalaciones Clase II, según lo dispuesto en el Punto 48 de la Revisión 3 de la Norma AR 10.1.1, de donde resulta aplicable al respecto el Régimen de Sanciones aprobado por la Resolución de esta ARN N° 32/02.

Que con fecha 11 de enero de 2018, la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS notificó a la empresa JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO que, dado que la Licencia de Operación N° 23612/1/1 había vencido el día 6 de enero de 2018, debía abstenerse de trabajar con Material Radiactivo.

Que con fecha 23 de enero de 2018, una Comisión Inspectora de esta AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) se presentó en la Instalación JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO y labró el Acta de Inspección N° 16086 en la cual se constató que se estaba administrando Material Radiactivo a pacientes con la Licencia de Operación vencida.

Que además, en la inspección se verificó que en el Cuarto Caliente de la Instalación había “… 2 (dos) generadores de 750 mCi calibrados c/u al 15-1-18 y al 22-1-18, consignados a Cordis S.A., que habrían sido trasladados desde Cordis S.A. a Jorge Ensinas - José Le Favi (SH).”

Que con fecha 23 de enero de 2018, se realizó, también, una inspección en la Instalación de la empresa CORDIS S.A., y se labró el Acta N° 16087 en la que se dejó asentado que el servicio no se encontraba operando desde el día 17 de enero de 2018 por desperfectos en la Cámara Gamma y, se reiteró que se deben registrar los movimientos de Material Radiactivo hacia la empresa JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO en el Registro de contabilidad de Material Radiactivo.

Que a fin de investigar los hechos se inició una investigación en el marco del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado mediante Resolución de la ARN N° 75/99.

Que, conforme lo concluido en el Informe Circunstanciado del Agente Investigador, el Directorio de la ARN consideró pertinente continuar con las actuaciones y, de conformidad con lo establecido en el Artículo 7° del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, mediante la Resolución N° 215/18, dio inicio a la Etapa de Instrucción.

Que de acuerdo a lo establecido en el Punto 9, Inciso a) del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, se notificó a los implicados de las posibles infracciones en las que podrían resultar encuadrados los incumplimientos detectados y se les otorgó un plazo de DIEZ (10) días, para que produzcan sus descargos sobre los presuntos incumplimientos y ofrezcan las medidas de prueba que estimaren oportunas.

Que en sus descargos, las empresas involucradas en las citadas actuaciones así como el Señor ENSINAS, manifestaron que vencida la Licencia de Operación de la Instalación JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO derivaron la atención de pacientes al servicio de Medicina Nuclear de la empresa CORDIS S.A.

Que asimismo expresaron que con posterioridad el Equipo con Material Radiactivo de titularidad de la empresa CORDIS S.A. sufrió un desperfecto, por lo que derivaron la atención de pacientes al servicio de Medicina Nuclear de la empresa JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO y que por ese motivo trasladaron el Material Radiactivo desde CORDIS S.A. a la instalación de JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO y que una vez solucionado el desperfecto técnico, cerraron el servicio de JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO, hasta que recibieron la licencia de operación.

Que clausurada la Etapa Probatoria, de conformidad con lo establecido en el Punto 10 del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, se le concedió a los involucrados el plazo de CINCO (5) días para que presenten los alegatos que consideren pertinentes, quienes manifestaron que no tenían nada más para agregar.

Que de conformidad con lo establecido en el Artículo 10 del antes mencionado Procedimiento, la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS graduó las infracciones en concordancia con lo establecido en el Artículo 16, Inciso g) de la Ley N° 24.804, y calificó, para todos los involucrados, la Severidad de la Infracción como MODERADA y la Potencialidad del Daño como LEVE.

Que atento surge de los elementos de prueba agregados en las actuaciones y los descargos presentados, se comprobó que la empresa CORDIS S.A. transfirió Material Radiactivo a la empresa JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO, la cual no contaba con la Licencia de Operación vigente, de forma tal que incumplió el Punto 15 de la Norma AR 8.2.4 y las observaciones generales de la Licencia de Operación relativa a la transferencia de Material Radiactivo, infracciones que se encuadran en el Artículo 8, Inciso a) del Régimen de Sanciones.

Que, asimismo, se comprobó que la empresa JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO recibió y utilizó Material Radiactivo con la Licencia de Operación vencida, de forma tal que incumplió el Criterio 12 de la Norma AR 8.2.4, 45 y 65 de la Norma AR 10.1.1, observaciones generales de la Licencia de Operación, y las Condiciones Número 3 y 12 de la Licencia de Operación, infracciones que se encuadran en el Artículo 5°, Inciso a) del Régimen de Sanciones.

Que, en el mismo sentido, el Señor Jorge ENSINAS, en su carácter de Titular del Permiso Individual y de Responsable por la Seguridad Radiológica de las Instalaciones de las empresas involucradas, recibió los equipos transferidos y realizó una práctica en una Instalación sin Licencia de Operación vigente, por lo que incumplió lo establecido en el Punto 2 de las condiciones de su Permiso Individual, infracción que se encuadra en el Artículo 6°, Inciso b) del Régimen de Sanciones.

Que en las presentes actuaciones, se notificó debidamente a los involucrados respecto de la infracción a la Normativa Regulatoria y la oportunidad de presentar las medidas de prueba, los descargos y alegatos, situándose de esta manera a resguardo las garantías del debido proceso adjetivo previstas en el Artículo 1°, Inciso f) de la Ley N° 19.549 y su reglamentación y en el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones.

Que la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado en el trámite la intervención correspondiente.

Que el DIRECTORIO de la Autoridad Regulatoria Nuclear es competente para aplicar sanciones por infracciones a las Normas de Seguridad Radiológica, en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 16, Inciso g) de la Ley N° 24.804 y su Decreto Reglamentario N° 1390/98.

Por ello, en su reunión de fecha 27 de agosto de 2019 (Acta N° 29),

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIÓ:

ARTÍCULO 1°.- Aplicar a la empresa JORGE ENSINAS – JOSE LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO, en su carácter de Titular de la Licencia de Operación N° 23.612/1/1, una sanción de MULTA de PESOS NUEVE MIL ($9.000.-) por incumplimiento de los Criterios 12 de la Norma AR 8.2.4 “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear”, Criterios 45 y 65 de la Norma AR 10.1.1 “Norma Básica de Seguridad Radiológica”, observaciones generales de la Licencia de Operación, y condiciones N° 3 y 12, infracciones que se encuadran en el Artículo 5°, Inciso a) del Régimen de Sanciones, aprobado por Resolución de la ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 2°.- Aplicar a la empresa CORDIS S.A., en su carácter de Titular de la Licencia de Operación N° 17233/1/4 , una sanción de MULTA de PESOS SEIS MIL SETECIENTOS CINCUENTA ($6.750.-) por incumplimiento del Punto 15 de la Norma AR 8.2.4 “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear” y de las observaciones de la Licencia de Operación, infracciones que se encuadran en el Artículo 8°, Inciso a) del Régimen de Sanciones, aprobado por Resolución de la ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 3° Aplicar al Señor Jorge Alberto ENSINAS, en su carácter de Titular del Permiso Individual N° 17845/0/4 y Responsable por la seguridad Radiológica de las Instalaciones de las empresas JORGE ENSINAS – JOSÉ LE FAVI SOCIEDAD DE HECHO y CORDIS S.A. una sanción de MULTA de PESOS CUATRO MIL QUINIENTOS ($4.500.-), por incumplimiento del Punto 2 de las condiciones de su Permiso Individual, infracción que se encuadra en el Artículo 6°, Inciso b) del Régimen de Sanciones, aprobado por Resolución de la ARN N° 32/02.

ARTICULO 4°.- Comuníquese a la SECRETARÍA GENERAL, a la AGENTE INSTRUCTORA, agréguese copia de la presente al actuado respectivo, notifíquese a los interesados lo resuelto a través de la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS, remítase copia a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA FÍSICA Y SALVAGUARDIAS. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA y archívese. Nestor Alejandro Masriera

e. 09/09/2019 N° 67293/19 v. 09/09/2019

Fecha de publicación 09/09/2019