ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 11/09/2019

VISTO el expediente EX-2019-67620209- -APN-DGA#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección Nacional de Productos Médicos informa que el Programa de Tecnovigilancia recibió una notificación con relación al retiro del mercado de los productos implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturizada (BIOCELL®) a nivel mundial por parte de la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.

Que al respecto, la Dirección Nacional de Productos Médicos informa que los productos médicos registrados (tanto lisos como texturados) ante la ANMAT afectados por la medida son: PM 1671-08, Nombre genérico: Prótesis mamarias de doble lumen; PM 1671-09, Nombre Genérico: Prótesis mamarias de simple lumen; y PM 1671-13, Nombre Genérico: Expansor tisular para prótesis mamarias.

Que también informa que las marcas y modelos afectados a nivel local son los siguientes:

Que asimismo la aludida Dirección informa que con fecha 24 de julio del corriente se publicó en la página institucional de esta Administración Nacional, un comunicado informando a los profesionales de la salud e instituciones sanitarias las medidas preventivas (https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-implantes-mamarios-y-expansores-tisularesde-superficie-texturada), obrando en el IF-2019-72240111-APN-DFVGRM#ANMAT, constancia de dicho comunicado.

Que en el documento IF-2019-72241132-APN-DFVGRM#ANMAT, la firma anoticia a esta Administración Nacional el retiro de mercado de implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturizada (Biocell), el informe emitido por la FDA sobre el evento y las medidas a tomar por el importador a nivel local.

Que por todo lo mencionado y teniendo en cuenta el riesgo sanitario existente por tratarse de productos médicos de clase de riesgo III, la Dirección Nacional de Productos Médicos sugiere la adopción de las siguientes medidas:

a) Prohibir el uso y comercialización en jurisdicción nacional de los productos médicos: Prótesis mamarias de doble lumen - PM 1671-8, Prótesis mamarias simple lumen - PM 1671-9 y Expansor tisular para prótesis mamarias - PM 1671-13; importados por la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.; b) Ordenar el recupero del mercado de los productos cuyas marcas y modelos afectados a nivel local se mencionan en el informe, debiendo presentarse ante la Dirección Nacional de Productos Médicos la documentación respaldatoria de dicha diligencia; c) Poner en conocimiento al Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación, Ministerios de Salud de las Provincias y del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires de las medidas adoptadas.

Que desde el punto de vista legal, el procedimiento implementado por la Dirección Nacional de Productos Médicos se encuentra sustentado en las atribuciones conferidas a esta Administración Nacional en el artículo 8º, inc. n) y en el artículo 10, inc. q) del Decreto Nº 1490/92.

Que con respecto a las medidas sugeridas por el área técnica, se encuentran sustentadas en el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso y comercialización en jurisdicción nacional de los productos médicos: Prótesis mamarias de doble lumen - PM 1671-8, Prótesis mamarias simple lumen - PM 1671-9 y Expansor tisular para prótesis mamarias - PM 1671-13; importados por la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A., por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2º.- Ordénase a la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A. el recupero del mercado de los productos cuyas marcas y modelos a continuación se detallan, debiendo presentar ante la Dirección Nacional de Productos Médicos la documentación respaldatoria de dicha diligencia, a saber:

ARTÍCULO 3º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación, Ministerios de Salud de las Provincias y del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, gírese a la Dirección Nacional de Productos Médicos. Carlos Alberto Chiale

e. 13/09/2019 N° 68966/19 v. 13/09/2019