Edición del
29 de Octubre de 2020

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Biblioteca de Normativas

Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

El artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial.

Esta Administración Nacional, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios, tiene competencia para autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas y medicamentos, los cuales, luego de su inscripción, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales (REM) al que hace referencia el artículo 2º del referido Decreto 150/92 (t.o. 1993).

Los titulares de las especialidades medicinales inscriptas en el REM solicitan modificaciones de sus datos identificatorios característicos. Algunas de estas modificaciones son de carácter informativo pues no afectan la composición, calidad ni la eficacia del producto.

Para estas modificaciones resulta pertinente mejorar el proceso técnico administrativo de gestión de trámites en el marco de Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional, en concordancia con el Decreto N° 434/16 que aprobó el Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien común.

Para los productos inscriptos en el REM, encuadrados en los términos del artículo 3° -Anexo II- y 4° de Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) pueden mencionarse, entre este tipo de modificaciones, el cambio de razón social del titular en el extranjero, cambio de razón social del laboratorio elaborador en el extranjero, cambio de denominación de la calle del laboratorio elaborador en el extranjero, cambio de código postal del domicilio del laboratorio elaborador en el extranjero.

Las modificaciones mencionadas implican que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA, responsable de llevar y actualizar el REM, tome conocimiento, a través de expedientes, de la documentación respaldatoria emitida por la autoridad competente en el país de origen.

Por todo lo expuesto, con el objetivo de simplificar el proceso y en el marco de la normativa vigente, la referida Dirección procederá a la atestación de dichas modificaciones en el Certificado de Inscripción en el REM sin mediar acto dispositivo, haciendo referencia al expediente de la solicitud y la presente Circular.

Esta Circular entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Regístrese, dáse a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; comuníquese.-

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

e. 03/10/2019 N° 75298/19 v. 03/10/2019

Fecha de publicación 03/10/2019