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28 de Octubre de 2020

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Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 8275/2019

DI-2019-8275-APN-ANMAT#MSYDS - Productos médicos: Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 09/10/2019

VISTO el Expediente EX-2019-59221833-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la ex Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVPS) –hoy Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud–puso en conocimiento que con fecha 03 de julio de 2019 el Director Técnico de la firma FRESENIUS KABI SOCIEDAD ANÓNIMA, empresa fabricante e importadora de productos médicos habilitada por esta Administración Nacional de Medicamento Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante Disposición N° 7854/14, notificó el extravío de 158 (ciento cincuenta y ocho) bombas de infusión de su titularidad correspondientes a los siguientes modelos: Applix Smart AR, Injectomat MC Agilia E, Injectomat Tiva Agilia E, Volumat Agilia AR, Optima MS SP, Base Primea SP y Module DPS Orchestra SP.

Los productos en cuestión se encuentran autorizados por esta Administración Nacional bajo el Registro N° PM 648- 22 (modelo Applix Smart), PM 648-24 (modelo Injectomat Tiva Agilia E y Volumat Agilia AR), PM 648- 25 (modelo Injectomat MC Agilia E), PM 648-02 (modelo Optima MS SP), 648-03 (modelo Module DPS Orchestra SP) y 648-04 (modelo Base Primea SP).

En cuanto a la Clase de Riesgo, el producto registrado bajo N° PM 648-22 corresponde a la Clase II mientras que los restantes a la Clase de Riesgo III.

La firma FESENIUS KABI S.A. acompaño a la denuncia constancias documentales las que permite corroborar las circunstancias detalladas.

En consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, se elevan las presentes actuaciones a fin de sugerir la prohibición de uso y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos:

Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Que la ex Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos que se encuentran en el Anexo I, IF-2019-91328586-APN-DFSAN#ANMAT, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 10/10/2019 N° 77279/19 v. 10/10/2019

Fecha de publicación 10/10/2019