ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Que el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que los medicamentos autorizados para su comercialización tendrán una vigencia de cinco años a contar desde la fecha del certificado autorizante y su titular deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta (30) días anteriores a su vencimiento.

Que el 30 de noviembre del corriente año se produce la llamada “reinscripción masiva” consecuencia de la disposición transitoria establecida por el artículo 26 de la Ley N° 16.463, lo que conlleva a la presentación de una gran cantidad de Certificados Inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) a reinscribir.

Que para este caso en particular resulta pertinente gestionar un proceso técnico administrativo para resolver dichas reinscripciones en los términos del artículo 4° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 749/93.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA interviene en la reinscripción de los Certificados Inscriptos en el REM cuyos ingredientes farmacéuticos activos son de origen sintético, semisintético, vegetales y gases medicinales.

Que el Decreto N° 891/17 aprueba las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional, en concordancia con el Decreto N° 434/16 que aprobó el Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien común.

Que por lo expuesto resulta oportuno establecer un trámite simplificado exclusivamente para los Certificados Inscriptos en el REM cuyo vencimiento se produce el 30 de noviembre de 2019 y la solicitud de reinscripción se presente dentro del término reglamentario establecido por el artículo 7° de la Ley N° 16.463.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA tomará conocimiento de los expedientes de reinscripción, iniciados con la documentación correspondiente ante la Mesa de Entradas de esta Administración Nacional. Como resultado de la evaluación de los expedientes, la referida Dirección, emitirá un informe técnico, en el marco de la normativa vigente, el que será notificado al regulado y con dicho informe se procederá a la atestación de la reinscripción en los Certificados originales de Inscripción en el REM, sin mediar acto dispositivo, haciendo referencia al expediente de la solicitud, la presente Circular y al Informe Técnico correspondiente.

Quedan excluidos de este procedimiento simplificado los Certificados Inscriptos en el REM de origen biológico, biotecnológico y/o radiofármacos.

Esta Circular entra en vigencia a partir del día de la fecha.

Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL) y a la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA, a sus efectos y a la DIRECCIÓN DE RELACIONES INSTITUCIONALES para su publicación en la página web.-

Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

e. 25/11/2019 N° 90307/19 v. 25/11/2019