Edición del
22 de Febrero de 2020

Ediciones Anteriores
Biblioteca de Normativas

Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

CIRCULAR 11

Proceso de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos.

Visto el Plan Estratégico ANMAT establecido por esta Administración para el periodo 2016-2019: Plan institucional cuatrienal PEQ03-ANMAT y que una de las líneas prioritarias establecidas en el año 2016 relacionadas con el Objetivo estratégico 6. Objetivo 6.1 “Mejorar en forma continua la Gestión de Administración”, fue profundizar lo atinente a la desburocratización, simplificación de procesos y digitalización de trámites relacionados con las funciones reguladoras esenciales definidas por la Organización Mundial de la Salud.

Que la implementación de una plataforma o sistema electrónico para gestionar todas las autorizaciones relacionadas con el ciclo de vida de los productos biológicos, vacunas y radiofármacos desde su inscripción en el REM, la posterior autorización efectiva de comercialización, las variaciones post registro (modificaciones y extensiones) hasta las renovaciones de las autorizaciones de comercialización (reinscripciones) fue considerada uno de los objetivos principales.

Qué, asimismo, tal como fuera previsto y anunciado al inicio del año 2016, una de las innovaciones previstas en el área de autorización de comercialización de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos ha sido la adopción del formato del Documento Técnico Común o CTD (Common Technical Document) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH- International Conference Harmonization)

Que la adopción del formato CTD resulta un gran avance en la facilitación y simplificación para las presentaciones que deben tramitar las empresas para solicitar el registro sanitario y las subsiguientes variaciones o renovaciones del mismo , toda vez que el formato de dossier requerido por la ANMAT será similar al adoptado por otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos tales como Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos de América, la Agencia Europea de Medicamentos, Health Canada, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia y la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón.

Que esta adopción significará para las empresas un ahorro de tiempo y recursos en la elaboración de expedientes o dossiers de registro toda vez que las empresas extranjeras solo deberán realizar la traducción al español del CTD presentado ante otra ARN, no teniendo que confeccionar un dossier especial a ser presentado ante ANMAT con los posibles errores al reubicar la información en formato y ordenamiento diferentes y, para las empresas nacionales implicará contar desde el inicio con un único dossier común el cual podrá ser presentado ante otra ARN cuando se pretenda registrar el producto en el exterior.

Que la inscripción en el REM de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos conlleva en ciertos casos, la presentación de un Plan de Gestión de Riesgos a ser evaluado y autorizado para la emisión del registro sanitario. Actualmente, la presentación y autorización del Plan de Gestión de Riesgos tramita por un expediente independiente al de inscripción en el REM, pudiendo esto determinar una dilación en la sincronización de las autorizaciones.

Que, en función de lo anteriormente expuesto, cuando sea requerida la autorización de un Plan de Gestión de Riesgos, a los fines de lograr una mayor eficiencia resulta necesario que dicha presentación se encuentre asociada unívocamente a la inscripción en el REM del medicamento biológico, de la vacuna y del radiofármaco.

Que en relación al nuevo Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para la tramitación de las solicitudes de inscripción en el REM de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos, fue implementado en fase piloto por esta Administración en abril del corriente año, previéndose la integración posterior de las solicitudes de autorización efectiva de comercialización, variaciones post registro y renovaciones del registro sanitario.

Que, conjuntamente con la implementación de dicho Sistema, fue adoptado el formato Documento técnico común o CTD (Common Technical Document por su sigla en inglés) en los dossiers de registro sanitario.

Que, la implementación del nuevo sistema requirió la revisión del flujograma y los plazos asociados al mismo a ser cumplimentados para la evaluación de las solicitudes de inscripción en el REM de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos.

Que, habiendo finalizado la fase piloto del nuevo sistema, corresponde dejar sin efecto las Circulares 007/2012 y 008/2012 emitidas por esta Administración las cuales definían los flujogramas para las presentaciones de trámites de inscripción en el REM de medicamentos biológicos encuadrados en los términos de las Disposiciones 7075/11 y 7729/11, respectivamente.

Que previo a la presentación de una solicitud de inscripción en el REM la consulta y presentación de inquietudes e incertidumbres relacionadas con la futura solicitud de inscripción en el REM ha demostrado ser una herramienta eficiente para establecer por un lado la elegibilidad y encuadre correcto de un producto como registro inicial de nueva entidad molecular, biosimilar, vacuna, radiofármaco, medicamento de terapia avanzada o registro especial, y por otro mejorar la calidad de las presentaciones.

Por lo expuesto,

1. Las solicitudes de inscripción en el REM de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos tramitarán por el nuevo Sistema de Gestión Electrónica con firma digital, adoptándose el formato Documento Técnico Común (CTD).

2. Aprúebase el nuevo flujograma y plazos asociados para la Inscripción en el REM de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos que se detallan en el Anexo que integra la presente.

3. El Plan de Gestión de Riesgos debe encontrarse incorporado en el mismo expediente de inscripción en el REM.

4. Déjanse sin efecto las Circulares 007/2012 y 008/2012.

5. Se podrán solicitar Reuniones de Pre-solicitud de inscripción en el REM (RPS), como herramienta de consulta previa a la presentación de una solicitud de inscripción en el REM de un medicamento de origen biológico, vacuna o radiofármaco, a través del Sistema GDE entre los 18 y 3 meses previos a la fecha prevista para la presentación de una solicitud de inscripción en el REM.

6. La presente Circular entrará en vigencia el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.

7. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Aviso Oficial se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.

e. 03/12/2019 N° 92974/19 v. 03/12/2019

Fecha de publicación 03/12/2019