ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

GUIAS INTERNACIONALES DE REFERENCIA PARA MEDICAMENTOS DE TERAPIAS AVANZADAS

Que mediante la Disposición ANMAT N° 179/18 se estableció el marco regulatorio general para medicamentos de terapias avanzadas, determinando las especificaciones sobre las competencias de esta ANMAT y los aspectos regulatorios relevantes para los procesos y los productos involucrados.

Que tal como lo indica el artículo 10 de la citada norma, si bien los medicamentos de terapia avanzada quedan sometidos a los mismos principios reglamentarios aplicables a los medicamentos obtenidos por biotecnología, dada su naturaleza resulta necesario establecer los requisitos técnicos, tales como requerimientos relacionados con los aspectos de calidad, preclínicos y clínicos necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto.

Que, en tal sentido, determina que la ANMAT establecerá la reglamentación o guías específicas sobre la base de lineamientos internacionalmente reconocidos.

Qué asimismo, los artículos 16 y 18 de la citada norma, indican que la ANMAT establecerá de ser necesario guías que contemplen aspectos particulares de la producción y control de estos productos así como guías que contemplen requisitos específicos en relación a los aspectos de calidad, preclínicos y clínicos a ser evaluados para su inscripción en el REM.

Que a su vez, el artículo 19 establece que, debido a la naturaleza específica de los medicamentos de terapia avanzada, la ANMAT podrá requerir un análisis del riesgo para determinar la extensión de los datos de calidad, no-clínicos y clínicos que deben incluirse en la solicitud de autorización de comercialización, en los términos de la información científico- técnica relacionada con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia avanzada.

Por lo expuesto,

1. Establécese el listado de guías y documentos internacionales vinculadas a la producción, control, registro y vigilancia de medicamentos de terapias de avanzada consideradas de referencia para esta Administración Nacional, que se incorpora como Anexo (IF-2019-107601521-APN-ANMAT#MSYDS) a la presente Circular.

2. Las guías o documentos de referencia incluidas en el Anexo se aplicarán siempre en su última versión vigente sin que se requiera para ello actualizar la presente circular.

3. La inclusión o la baja de nuevas guías o documentos de referencia sólo podrá realizarse mediante una nueva circular.

4. La presente circular entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

5. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Aviso Oficial se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 05/12/2019 N° 93933/19 v. 05/12/2019