Edición del
29 de Octubre de 2020

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Biblioteca de Normativas

Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Proceso de habilitación y licencia de establecimientos productores de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos de origen biológico y radiofarmacéutico

Que el Plan Estratégico ANMAT establecido por esta Administración Nacional para el periodo 2016-2019: Plan institucional cuatrienal PEQ03-ANMAT y que una de las líneas prioritarias establecidas en el año 2016 relacionadas con el Objetivo estratégico 6. Objetivo 6.1: “Mejorar en forma continua la Gestión de Administración” fue profundizar lo atinente a la desburocratización, simplificación de procesos y digitalización de trámites relacionados con las funciones reguladoras esenciales definidas por la Organización Mundial de la Salud.

Que conforme a lo establecido por la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias los establecimientos productores e importadores de medicamentos destinados a la salud humana deben encontrarse autorizados para ejercer dicha actividad.

Que las inspecciones reguladoras consisten en la evaluación in situ del cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) siendo realizadas por funcionarios de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos.

Que las inspecciones generales de BPM (también denominadas periódicas, periódicas planificadas o de rutina) deben llevarse a cabo antes de que se conceda la autorización de una empresa o bien periódicamente a posteriori de la licencia original para evaluar el cumplimiento de los términos y condiciones de la autorización de fabricación.

Que este tipo de inspección también puede ser necesaria para una variación significativa de la autorización de fabricación y si existe un historial de incumplimiento. Esto último incluye inspecciones de seguimiento para monitorear las acciones correctivas requeridas después de la inspección previa.

Que la función principal es la de garantizar la adhesión de los fabricantes a los principios y directrices de BPM.

Que conforme a lo establecido por esta Administración Nacional, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos introdujo dentro del Plan Operativo correspondiente al año 2019 el rediseño del proceso de autorización de funcionamiento de plantas y la puesta de la fase piloto del nuevo proceso.

Que habiendo finalizado la fase piloto, corresponde formalizar dicho proceso.

Por lo expuesto,

1. Establécese el nuevo proceso de habilitación y licencia de establecimientos productores de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos de origen biológico y radiofarmacéutico cuyos lineamientos se encuentran definidos en el Anexo (IF-2019-107650190-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente Circular

2. El nuevo proceso se conforma por dos fases: a) Habilitación del establecimiento y b) Licencia o Autorización de Operación a través de la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes.

3. Que una vez obtenida la licencia de Operación, las modificaciones a dicha licencia deberán ser autorizadas requiriéndose una nueva inspección de verificación según el nivel de riesgo que implique dicha modificación.

4. La Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos deberá establecer los procedimientos operativos, instructivos internos y externos, guías y formularios necesarios para la correcta implementación del nuevo proceso los cuales estarán públicamente disponibles en la página WEB de esta Administración Nacional.

5. La presente circular entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

6. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Aviso Oficial se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 05/12/2019 N° 94040/19 v. 05/12/2019

Fecha de publicación 05/12/2019