Edición del
29 de Octubre de 2020

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Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Procedimiento para solicitar la extensión de resultados de estudios de bioequivalencia a un grupo de especialidades medicinales (GEM)

1. Requisitos generales

Considerando el antecedente de la Circular ANMAT N° 001/19 que establece los requisitos para solicitar la extensión de resultados de estudios de bioequivalencia en general, la presente define el procedimiento a seguir para la solicitud de reconocimiento de la demostración de la bioequivalencia de manera conjunta para un grupo de especialidades medicinales (GEM) que cumplen con las tres condiciones siguientes:

a. Todos los productos incluidos en la solicitud son elaborados por el mismo fabricante, en las mismas condiciones de elaboración y en la misma planta habilitada por ANMAT.

b. Todos los productos poseen su propio certificado de registro y nombre comercial.

c. Todos los productos contienen el mismo ingrediente farmacéutico activo en la misma concentración y la misma fórmula cuali-cuantitativa en la misma forma farmacéutica que el producto que posee declaración de bioequivalencia.

2. Presentación de la solicitud

Todos los productos que cumplen los requisitos generales pueden presentar dentro del mismo trámite

- Cambio de elaborador

- Modificaciones post-registro de los productos.

- Solicitud de reconocimiento de demostración de bioequivalencia.

Cada laboratorio titular deberá abonar los aranceles correspondientes a cada cambio solicitado y el correspondiente a la solicitud de autorización de bioequivalencia.

Documentación requerida:

a. Nota de solicitud de tramitación conjunta para el GEM mencionando laboratorios titulares y productos que forman parte del grupo.

b. Copia de los comprobantes de pago de los aranceles para cada producto.

c. Disposición ANMAT que declara la bioequivalencia del producto del fabricante y copia de la declaración jurada del biolote correspondiente al producto del fabricante.

d. Nota de solicitud de cada laboratorio titular para cambio de sitio de elaboración, según condiciones establecidas en la Resolución MSyAS N° 223/1996.

e. Contrato de tercerización de cada empresa para la elaboración del producto en todas las etapas del proceso productivo, incluyendo el acuerdo para la extensión de los resultados del estudio de bioequivalencia.

f. Declaración jurada de cada titular de certificado listando la siguiente información acerca del producto propuesto:

- Fórmula cuali-cuantitativa y concentración

- Forma farmacéutica

- Sitio de elaboración (todas las etapas)

- Método de elaboración

- Tamaño de lote.

- Envase primario

- Fabricante del ingrediente farmacéutico activo

- Especificaciones y método de control de calidad

3. Evaluaciones del trámite

a. El Departamento de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) evaluará el cumplimiento de las condiciones para aceptar la extensión del resultado del estudio de bioequivalencia a todo el GEM en un plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos.

b. El Departamento de Inspectorado del INAME evaluará las solicitudes de cambio de elaborador según Resolución MSyAS N° 223/1996 e incorporará el informe técnico con los cambios finalmente aprobados para cada uno de los productos, en un plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos.

c. La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INAME evaluará los cambios al registro de cada producto y elaborará el informe técnico con los cambios finalmente aprobados para cada uno de los productos, en un plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos.

d. El Departamento de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos del INAME confeccionará el proyecto dispositivo que reúna todos los cambios aprobados para cada uno de los productos y la declaración de bioequivalencia.

e. En caso de denegatoria deberá remitirse el expediente a la Dirección de Asuntos Jurídicos a los fines de la intervención de su competencia.

f. La Dirección de Gestión de Información Técnica, en caso de aprobación, efectuará la atestación de los cambios al registro o la agregación del Anexo de Autorización de Modificaciones al certificado original de cada producto.

4. Bioequivalencia para todas las concentraciones

Si los productos poseen más de una concentración deberán cumplimentar la demostración de Bioequivalencia para cada una de ellas de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 4132/12.

5. Futuros cambios en las características de los productos

En el caso de que se realice algún cambio de las condiciones informadas en el punto 2 f) al producto del laboratorio elaborador, sujeto a exigencias de bioequivalencia, las restantes empresas titulares deberán tramitar los cambios en sus respectivos registros.

La presente circular entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletón Oficial.

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

e. 10/12/2019 N° 95012/19 v. 10/12/2019

Fecha de publicación 10/12/2019