ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 15/01/2020

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2019-105753784-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (ex Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud), bajo número de documento electrónico IF-2019-105763029-APN-DVPS#ANMAT, por medio del cual puso en conocimiento que en fecha 20 de septiembre de 2019 el Director Técnico de la firma FRESENIUS KABI SA, notificó el robo a un paciente del producto “Bomba de infusión enteral marca APPLIX SMART AR, Serie N° 22412531”.

Que la firma FRESENIUS KABI SA, se encuentra habilitada por esta Administración mediante Disposición N° 7854/14 como fabricante e importadora de productos médicos.

Que cabe mencionar que el producto en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo II y se encuentra autorizado por esta Administración bajo el Registro N° PM 648-22.

Que las constancias documentales, obrantes bajo IF-2019-87561305-APN-DGA#ANMAT, permiten corroborar las circunstancias detalladas.

Que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de una unidad extraviada e individualizada, de la que se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto médico “Bomba de infusión enteral marca APPLIX SMART AR, Serie N° 22412531”.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3º inciso a) del Decreto 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10º del Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto médico: “Bomba de infusión enteral marca APPLIX SMART AR, Serie N° 22412531”, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese. Manuel Limeres

e. 17/01/2020 N° 2352/20 v. 17/01/2020