Edición del
29 de Octubre de 2020

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Biblioteca de Normativas

Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

CIRCULAR N°: 1

La Sociedad Argentina de Medicina Farmacéutica solicitó a esta Administración Nacional que se contemple la inclusión de al menos un médico con antecedentes o formación en medicina farmacéutica con el fin de velar por las Buenas Prácticas de Medicina Farmacéutica.

En tal sentido, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA recuerda la normativa vigente que estipula la inclusión de un profesional de la salud a fin de optimizar las Buenas Prácticas de Medicina Farmacéutica.

• Disposición ANMAT Nº 3870/1999: Dispone que cada laboratorio elaborador y/o importador de medicamentos debe designar un profesional perteneciente al laboratorio, que cumplirá funciones de enlace con esta Administración, a través del Departamento de Farmacovigilancia, a los efectos de intercambiar información sobre efectos adversos.

• Disposición ANMAT Nº 5358/2012: Aprobó las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”

Dispone lo siguiente:

• 1.3 ORGANIZACIÓN DEL AREA DE FARMACOVIGILANCIA/MIEMBROS INVOLUCRADOS

El Responsable de Farmacovigilancia (RFV) debe tener una formación adecuada y experiencia en Farmacovigilancia. Si no tiene calificación médica, debe tener acceso a una persona que tenga esa calificación dentro del equipo de trabajo, ya que la terminología médica deberá ser interpretada y analizada correctamente. Debe haber una persona designada como suplente en caso de ausencia de RFV. Esta persona debe tener la formación adecuada en el área. (incisos c y d).

• El TARC (Titular de Registro y Autorización de Comercialización) debe mantener un registro actualizado con los títulos de cada integrante, el curriculum vitae, la descripción del puesto de trabajo y la capacitación del personal involucrado en las tareas de Farmacovigilancia (inciso f).

• 1.4 INSPECCIONES EN FARMACOVIGILANCIA

• 1.4.4 Temas a revisar durante la inspección de Farmacovigilancia

• Se revisarán, aunque no exclusivamente, los siguientes ítems como parte de un plan de inspección…b) Estructura organizativa y gestión de la información.

• b.1) …La documentación de los POEs y las instrucciones para cubrir todos los aspectos de la Farmacovigilancia deben incluir, pero no se limitan a las siguientes actividades:

• Recolección y gestión de datos de Farmacovigilancia (de los pacientes, profesionales de la salud, los departamentos de información médica, los departamentos de reclamos de calidad, los departamentos de asuntos regulatorios, departamentos jurídicos, centros de producción, etc).

• Manejo de información de seguridad proviene de otros departamentos de la compañía, que puede incluir, pero no limitarse a, información médica, legal, regulatoria, de comercialización, de producción, desvío de calidad, reclamos.

• b.3) Recursos y Capacitación del Personal

• Entrevista del personal involucrado en cualquier actividad de Farmacovigilancia, incluyendo, entre otras, a las áreas médica, de información al público, de asuntos regulatorios, de asuntos legales y departamento de calidad.

·• Documentación con la descripción del trabajo, calificación y capacitación de quienes participan en cualquier actividad de Farmacovigilancia.

• 4. BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS

• 4.5 Responsabilidades del Titular de Registro y Autorización de Comercialización (TARC)

• Es recomendable que el responsable de los eventos adversos de vacunas sea un personal especializado, por ejemplo un médico infectólogo.

• DISPOSICIÓN ANMAT Nº 6677/2010: Aprobó el “Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica”.

• En el punto 3 “El PATROCINADOR” dispone (punto 3.2) que el patrocinador debe contar con profesionales capacitados para el diseño, planificación, conducción, análisis y comunicación del estudio clínico y con asesores médicos para resolver cuestiones referidas a los productos en investigación y la seguridad de los participantes.

• RESOLUCIÓN del ex MINISTERIO DE SALUD Nº 627/2007: Aprobó las “Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta”.

• El artículo 8º dispone que los laboratorios tendrán la responsabilidad de establecer operatorias adecuadas para la capacitación de los agentes de propaganda médica y/o visitadores médicos a los fines de transmitir y facilitar a los profesionales que visitan, toda la información respecto a los beneficios terapéuticos, efectos adversos, contraindicaciones, interacciones y otros riesgos derivados de su uso, la que deberá reunir los requisitos indicados en los artículos 3º y 4º.

Regístrese, dáse a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; comuníquese.-

Manuel Limeres, Administrador Nacional.

e. 17/01/2020 N° 2303/20 v. 17/01/2020

Fecha de publicación 17/01/2020