INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

Ciudad de Buenos Aires, 06/02/2020

VISTO el EX-2019-53179702-APN-DCT#INCUCAI; las disposiciones de la Ley Nº 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, el Decreto Nº 16/2019 y las Resoluciones INCUCAI Nros. 129/2003 y 294/2012; y

CONSIDERANDO

Que en el marco de las normas citadas en el visto, este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) debe dirigir las acciones tendientes a dictar, con el asesoramiento de la COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTE (COFETRA), las normas para la habilitación de establecimientos, médicos y equipos de profesionales que lleven adelante las prácticas trasplantológicas.

Que en el marco de la citada competencia se procedió a revisar la Resolución INCUCAI Nº 129/2003, regulatoria de los requerimientos para la habilitación de establecimientos y autorización de equipos profesionales para trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de donantes no relacionados.

Que además se procedió a examinar la Resolución INCUCAI Nº 294/2012, que regula las prácticas de movilización, recolección, criopreservación, y trasplante de CPH autólogas y de donantes relacionados, entendiendo como tal la infusión de dichas células provenientes de la medula ósea, la sangre periférica y el cordón umbilical.

Que como consecuencia de dicha revisión resulta necesario actualizar tales disposiciones, introduciendo modificaciones en la estructura edilicia y en los recursos físicos y tecnológicos necesarios, como así también establecer nuevos criterios para la evaluación y habilitación periódica, de conformidad a los resultados terapéuticos obtenidos.

Que participaron del proceso de revisión normativa la Sociedad Argentina de Trasplantes (SAT), el Grupo Argentino de Trasplantes de Medula Ósea (GATMO), la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), y la Sociedad Argentina de Hematología (SAH) a través de la COMISIÓN ASESORA DE TRASPLANTE de CPH del INCUCAI.

Que la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA, la DIRECCIÓN DEL REGISTRO NACIONAL DE DONANTES DE CPH y la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS, han tomado la intervención de su competencia.

Que la COFETRA ha brindado el asesoramiento previsto en el artículo 57, inciso 5) de la Ley N° 27.447.

Que la presente medida ha sido considerada y aprobada en reunión de Directorio del día 6 de febrero de 2020 , conforme surge del texto del Acta Nº 4.

Por ello,

El DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébense las “NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE PROGRAMAS PARA LA MOVILIZACIÓN, RECOLECCIÓN, CRIOPRESERVACION Y TRASPLANTE DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH) AUTÓLOGO Y ALOGÉNICO RELACIONADO HISTOIDÉNTICO”, que como ANEXO I (IF-2020-04209622-APN-DCT#INCUCAI) forman parte integrante de la presente Resolución.

ARTICULO 2º.- Apruébense las “NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE PROGRAMAS DE TRASPLANTE DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH) CON DONANTE NO RELACIONADO Y RELACIONADO HAPLOIDÉNTICO”, que como ANEXO II (IF-2020-04210496-APN-DCT#INCUCAI) forman parte integrante de la presente Resolución.

ARTICULO 3º.- Los laboratorios de procesamiento y criopreservación de CPH pertenecientes a un programa de trasplante, deberán cumplir con lo dispuesto en la Resolución INCUCAI Nº 119/2012, aprobatoria de las “NORMAS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIÓN Y LABORATORIO PARA PREPARACIONES CELULARES”, o la que en un futuro la modifique o reemplace.

ARTICULO 4º.- El incumplimiento de la presente resolución hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 27.447, de conformidad a lo estipulado en el artículo 53 y concordantes del citado cuerpo legal.

ARTÍCULO 5º.- La presente resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 6º.- Deróguense las Resoluciones INCUCAI Nº 129/2003 y 294/2012.

ARTICULO 7°. - Regístrese. Notifíquese al Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales y a los Organismos Provinciales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y al Consejo Asesor de Profesionales. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dase a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese. Adrian Tarditti - Jose Luis Bustos

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 11/02/2020 N° 6163/20 v. 11/02/2020