AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

Ciudad de Buenos Aires, 15/07/2020

VISTO el Expediente de Sanciones N° 6/18 caratulado “CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA Y DE SU RESPONSABLE POR LA SEGURIDAD RADIOLÓGICA s/ POSIBLE INCUMPLIMIENTO A LA NORMATIVA VIGENTE EN MATERIA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA”, la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, su Decreto Reglamentario N° 1390/98, la Ley de Procedimientos Administrativos N° 19.549 y sus reglamentaciones, las Normas Regulatorias AR 10.1.1 “Norma Básica de Seguridad Radiológica” – Revisión 3, AR 8.2.4. “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear” – Revisión 1 y AR 8.11.1 “Permisos Individuales para el Empleo de Material Radiactivo o Radiaciones Ionizantes en Seres Humanos” – Revisión 2 , el Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado por Resolución ARN N° 32/02, el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado por Resolución ARN N° 75/99, y

CONSIDERANDO:

Que en las presentes actuaciones se investigó la posible comisión de infracciones a la Normativa Regulatoria citada en el VISTO por parte de la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A. – Titular de las Licencias de Operación N° 21409/0/1 y N° 21410/0/1 para los Propósitos de Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Estudios Diagnósticos y para Tratamiento de Hipertiroidismo y Carcinoma de Tiroides, por parte de la Doctora Gisela Lorena STORINO -Titular de los Permisos Individuales N° 25590/1/0 y N° 25591/0/0 para los Propósitos de Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Estudios Diagnósticos y para Tratamiento de Hipertiroidismo y Carcinoma de Tiroides, y por parte de la Doctora Sandra VALEST MANJARRES – Titular de los Permisos Individuales N° 21066/0/2 y N° 21067/0/2 para los mismos Propósitos de Uso que la Doctora STORINO y del Permiso Individual N° 21078/0/2 para el Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instituciones de Medicina Nuclear, Soluciones, Moléculas Marcadas y Coloides en Terapia.

Que los hechos del presente caso se relacionan con el extravío de una Fuente de Calibración de Cs 137; hecho detectado en oportunidad de una Inspección Regulatoria realizada por la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) en el Servicio Nuclear de la Instalación de la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A., asentada en el Acta de Inspección N° 15.530, de fecha 1° de diciembre de 2016.

Que al momento de la inspección quedó asentado que la Doctora Lorena STORINO se desempeñaba como Responsable por la Seguridad Radiológica de la Instalación CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A., quien omitió verificar la presencia de la Fuente de Calibración extraviada en el interior de su contenedor al momento de asumir la Responsabilidad por la Seguridad Radiológica en la Instalación con fecha 15 de junio de 2016.

Que a fin de investigar las circunstancias de los hechos, mediante la Disposición N° 2/18 de la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA, FÍSICA Y SALVAGUARDIAS, se inició una investigación en el marco del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado mediante la Resolución ARN N° 75/99, en adelante “Procedimiento para la Aplicación de Sanciones” y en el marco del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado por Resolución ARN N° 32/02, en adelante “Régimen de Sanciones Aplicable”.

Que en el Informe de Investigación se concluyó que los hechos investigados permitían demostrar, por un lado, que la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A. perdió el control de la Fuente de Calibración y, por otro lado, que la Doctora Lorena STORINO omitió relevar el inventario de Material Radiactivo de la Instalación al asumir la Responsabilidad por la Seguridad Radiológica de la Instalación CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A.

Que los citados hechos indicarían que la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A., habría incumplido el Criterio 65 de la Norma AR 10.1.1 y los Criterios 75 a) y 76 a) de la Norma AR 8.2.4, cuya sanción se encuadra en el Artículo 16, Inciso a) del Régimen de Sanciones aplicable y que la Doctora Lorena STORINO habría incumplido el Criterio 25 b) de la Norma AR 8.11.1, el Criterio 77 f) de la Norma AR 8.2.4 y el Punto 6 de las condiciones de la Licencia de Operación, infracción que se encuadra en el Artículo 17 del Régimen de Sanciones aplicable.

Que conforme lo concluido en el Informe Circunstanciado del AGENTE INVESTIGADOR el Directorio de la ARN consideró pertinente continuar con las actuaciones y, de conformidad con lo establecido en el Artículo 7° del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, mediante la Resolución N° 113/18 ordenó la Etapa de Instrucción.

Que de acuerdo con los Artículos 9° y 10 del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones se corrió traslado a la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A. y a la Doctora STORINO detallando los hechos que motivaron las actuaciones, el incumplimiento a la Normativa Regulatoria detectado y la eventual sanción aplicable, a fin de que las personas involucradas pudieran efectuar el Descargo y Alegato correspondientes, y pudieran presentar las Medidas de Prueba que consideraran oportunas.

Que no estando determinada la fecha de extravío de la fuente de calibración y teniendo en cuenta que dicho extravío pudo producirse entre la Inspección Regulatoria de fecha 17 de mayo de 2011 y la Inspección Regulatoria de fecha 1° de diciembre de 2016 en la cual se detectara la falta, también se corrió traslado y notificó a la Doctora Sandra VALEST MANJARRES, quien se desempeñó como Responsable por la Seguridad Radiológica de la Instalación en el período del 30 de noviembre de 2010 hasta el 15 de junio de 2016, sobre los posibles incumplimientos al Criterio 77 f) de la Norma AR 8.2.4, al Criterio 25 b) de la Norma AR 8.11.1 y al Punto 6 de las condiciones de la Licencia de Operación, infracción que se encuadra en el Artículo 17 del Régimen de Sanciones aplicable.

Que habiendo quedado debidamente notificados los involucrados en las presentes actuaciones, en oportunidad del descargo la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A. efectuó una presentación en la cual reconoció de forma expresa la falta endilgada y mencionó las medidas adoptadas como consecuencia del hecho.

Que por otro lado, la Doctora VALEST MANJARRES efectuó un Descargoy acompañó Prueba Documental relativa a la utilización de la Fuente de Calibración, consistente en la copia del “Certificado de Calibración de Activímetro” perteneciente a la empresa (identificado con el Número C046/CA42-15) y una copia de supuestas mediciones efectuadas con la Fuente en cuestión en el Servicio de Medicina Nuclear, identificada con la fecha 13 de junio de 2016, fecha en la cual declaró habría utilizado la Fuente por última vez.

Que la Doctora STORINO efectuó su Descargo, a través del cual relató los hechos desde que asumió la Responsabilidad por la Seguridad Radiológica de la Instalación el día 15 de junio de 2016 hasta el día 13 de diciembre del mismo año, fecha de su renuncia como Responsable por la Seguridad Radiológica de la Instalación, y expresó que al asumir la Responsabilidad del Servicio visitó la Instalación y comprobó “que existía llave en el Cuarto Caliente”’, que no realizó mediciones en el Servicio dado que no estaba operativo y que los registros previos habían sido efectuados por la Doctora VALEST MANJARRES, por lo que no consideró necesario dicho control; no agregando Elementos de Prueba que permitieran desvirtuar los hechos constatados sobre la infracción al Criterio 25 b) de la Norma AR 8.11.1 y al Punto 6 de las condiciones de la Licencia de Operación.

Que respecto de la Prueba Documental aportada por la Doctora VALEST MANJARRES, se expidió la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS, en los términos del Artículo 9 e) del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones y, si bien confirmó que es “práctica habitual en el marco de una Calibración de Activímetro que se realicen mediciones con una Fuente de Cs-137 en el lugar donde se usará el mismo, para asegurar los últimos ajustes a la calibración por la geometría del lugar particular donde se utilizará…”, opinó que dicha documentación no resulta concluyente a los fines de demostrar la utilización de la Fuente en la fecha que se menciona.

Que puestos los autos para Alegar, la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A. efectuó una presentación en la cual ratificó lo expresado en su Descargo y aceptó las responsabilidades del caso.

Que, de acuerdo a los Descargos presentados y a las constancias del Expediente, resulta comprobado que la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A., en su carácter de Titular de Licencia de Operación, perdió el control de la Fuente de Calibración de Cs-137, situación que no fue comunicada a esta ARN y que fue descubierta en oportunidad de una Inspección Regulatoria a la Instalación, infringiendo de esta manera el Criterio 65 de la Norma AR 10.1.1 y el Criterio 76 a) de la Norma AR 8.2.4, cuya sanción se encuentra tipificada en el Artículo 16, Inciso a) del Régimen de Sanciones.

Que se consideró que no quedó acreditado el incumplimiento del Criterio 75 a) de la Norma AR 8.2.4, por parte de la CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A., relacionado con el mantenimiento de los Registros de Contabilidad de Material Radiactivo, que debe mantener actualizados el Titular de Licencia de Operación respecto del ingreso de Fuentes Selladas durante la operación normal asociadas a los Procedimientos Médicos, dado que la Instalación no se encontraba operando debido a tareas de mantenimiento edilicio.

Que con relación a la participación de la Doctora Lorena STORINO ha quedado demostrado que omitió verificar la presencia de la Fuente en el interior de su Contenedor al momento de asumir la Responsabilidad por la Seguridad Radiológica de la Instalación, incumpliendo de esta manera con el Criterio 25 b) de la Norma AR 8.11.1 y el Punto 6 de las condiciones de la Licencia de Operación, infracción que se encuadra en el Artículo 17 del Régimen de Sanciones aplicable.

Que, con relación al Criterio 77 f) de la Norma AR 8.2.4, que establece la obligación del Responsable de mantener actualizados los Registros establecidos en el Criterio 75 de la misma Norma, en el mismo sentido de lo expresado en relación al Criterio 75 a) para la CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A., dado que el servicio no se encontraba operativo, no se verifica su incumplimiento por parte de la Doctora STORINO.

Que, con relación a la participación de la Doctora Sandra VALEST MANJARRES, la Prueba obrante en el Expediente no permite determinar con exactitud la fecha de extravío de la Fuente, como así tampoco el incumplimiento de la Doctora VALEST MANJARRES a los Criterios 77 f) de la Norma 8.2.4, 25 b) de la Norma 8.11.1 y el Punto 6 de las Condiciones de la Licencia de Operación, en el período que se desempeñó como Responsable por la Seguridad Radiológica de la Instalación.

Que las infracciones a la Normativa Regulatoria por parte de los involucrados, citadas en las referidas actuaciones, fueron graduadas por la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MEDICAS, de conformidad con lo establecido en el Artículo 16, Inciso g) de la Ley N° 24.804 en función de los criterios establecidos para la Potencialidad del Daño y la Severidad de la Infracción, habiéndose calificado tanto para la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A. como para la Doctora STORINO la Severidad de la infracción como GRAVE y la Potencialidad del daño como LEVE.

Que la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado en el trámite la intervención correspondiente.

Que el DIRECTORIO de la Autoridad Regulatoria Nuclear es competente para aplicar sanciones por infracciones a las Normas de Seguridad Radiológica, en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 16, Inciso g) de la Ley N° 24.804 y su Decreto Reglamentario N° 1390/98.

Por ello, en su reunión de fecha 24 de junio de 2020 (Acta N° 22),

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIÓ:

ARTÍCULO 1°.- Aplicar a la empresa CLÍNICA PRIVADA FÁTIMA S.A. – Titular de las Licencias de Operación N° 21409/0/1 y N° 21410/0/1 – una una Sanción de MULTA de PESOS DIEZ MIL ($10.000.-), por el incumplimiento del Criterio 65 de la Norma AR 10.1.1 y el Punto 76 a) de la Norma AR 8.2.4, de acuerdo a lo previsto en el Artículo 16, inciso a) del Régimen de Sanciones aprobado por Resolución ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 2°.- Aplicar a la Doctora Lorena STORINO – Titular de los Permisos Individuales N° 25590/1/0 y N° 25591/0/0 – una Sanción de MULTA de PESOS SIETE MIL ($7.000.-), por el incumplimiento de los Criterios 25 b) de la Norma AR 8.11.1 y el Punto 6 de las Condiciones de la Licencia de Operación, de acuerdo a lo previsto en el Artículo 17 del Régimen de Sanciones aprobado por Resolución ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 3°.- Eximir de responsabilidad a la Doctora Sandra VALEST MANJARRES, por no haberse comprobado que haya incumplido los Criterios 77 f) de la Norma AR 8.2.4 , 25 b) de la Norma AR 8.11.1 y el Punto 6 de las condiciones de la Licencia de Operación.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese a la SECRETARÍA GENERAL. Agréguese copia de la presente a las actuaciones, remítase copia a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA FÍSICA Y SALVAGUARDIAS, notifíquese a los involucrados lo resuelto a través de la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA y archívese. Agustin Arbor Gonzalez

e. 17/07/2020 N° 27681/20 v. 17/07/2020