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Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

Resolución 176/2020

RESOL-2020-176-APN-D#ARN

Ciudad de Buenos Aires, 15/07/2020

VISTO el Expediente de Sanciones N° 19/18, caratulado “CAROLINA NOEMÍ CICERO y OTROS s/ PRESUNTO INCUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA VIGENTE EN MATERIA DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA, la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, la Ley de Procedimientos Administrativos N° 19.549 y sus reglamentaciones, las Normas Regulatorias AR 10.1.1 “Norma Básica de Seguridad Radiológica”, AR 8.11.1 “Permisos Individuales para el Empleo de Radiaciones Ionizantes en Seres Humanos” Revisión 2 y AR 8.11.2 “Requisitos Mínimos de Formación Clínica Activa para la obtención de Permisos Individuales con Fines Médicos”, el Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado por Resolución ARN N° 32/02, el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado por Resolución ARN N° 75/99, y

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones tramitadas en el Expediente de Sanciones N° 19/18 se investigó la posible comisión de infracciones a la Normativa Regulatoria citada en el VISTO por parte de la Doctora Carolina NOEMÍ CICERO, solicitante de un Permiso Individual para el propósito “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Estudios de Diagnóstico”, por parte de la Doctora María Ana ELIAS PENA, Titular del Permiso Individual N° 19163/1/3/12-18, para el propósito “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Estudios Diagnósticos”, en su carácter de PRECEPTORA de la Prácticas Activas de la Doctora CICERO y por parte de la FUNDACIÓN ESCUELA DE MEDICINA NUCLEAR (FUESMEN), Titular de la Licencia de Operación N° 17422/0/4/09-19 para el propósito “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Estudios Diagnósticos”, Entidad Responsable del desarrollo de las Prácticas Activas de la Doctora CICERO.

Que la solicitud de un Permiso Individual Nuevo, solicitado por la Doctora Carolina CICERO para el propósito “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Estudios de Diagnóstico” requiere, entre sus condiciones de otorgamiento, la acreditación de Prácticas Clínicas Activas, bajo la supervisión de un PRECEPTOR con Permiso Individual vigente y en una Instalación con Licencia de Operación vigente, de conformidad con las disposiciones establecidas en los Criterios 10, 12, 13 y 16 de la Norma AR. 8.11.1 y Criterio 8 b) de la Norma AR 8.11.2.

Que la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN), al momento de tramitar el Permiso Individual de la Doctora Carolina CICERO, recibió una denuncia, con fecha 11 de diciembre de 2018, bajo reserva de identidad (ERC 9162/18) a través de la cual el denunciante manifiesta lo siguiente: “dada la presente comunicación, requeriría consideración especial el esquema de prácticas presentada por la Doctora, que incluye aproximadamente 21 días distribuidos en 7 meses (algunos coincidirían con su presencia en Bariloche) y finalmente la concentración de decenas de pacientes en 10 días cercanos a la finalización de las prácticas. En particular, en lo que respecta a la conveniencia de una formación continua del preceptuado durante el lapso de 20 semanas para garantizar la consolidación de los conceptos, la cantidad de pacientes atendidos diariamente por un preceptuado, y su participación efectiva en todas las etapas de atención a los pacientes consignados”.

Que la denuncia (ERC 9162/18) hace referencia a que la Doctora Carolina Noemí CICERO no habría realizado parte de la Práctica Clínica Activa con presencia efectiva en la Instalación FUESMEN de la ciudad de Mendoza, dado que en algunas de las fechas declaradas (20 de marzo, 4 de abril, 4 de mayo y 10 de mayo de 2018) en la Declaración Jurada del Preceptor (DJP) (Ref. ERC N° 6911/18) presentada ante esta ARN, se encontraba trabajando en el INSTITUTO DE TECNOLOGÍAS NUCLEARES PARA LA SALUD (INTECNUS) en la ciudad de Bariloche. Por lo tanto, la DJP firmada por la Doctora María Ana ELIAS PENA en su calidad de PRECEPTORA de las Prácticas de la Doctora CICERO podría contener inconsistencias. En dicho sentido el denunciante acompaña copia simple de Notas e Informes y de Capturas de Pantalla de mensajes de teléfono celular.

Que entre la información aportada por la solicitante y la presentación efectuada por el denunciante surgieron inconsistencias que motivaron su investigación, de trámite en el Expediente de Sanciones referenciado en el VISTO, en el marco del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado mediante Resolución ARN N° 75/99 y en el marco del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado por Resolución ARN N° 32/02.

Que en la Etapa de Investigación se analizó que la Norma AR 8.11.2 requiere la realización de una Práctica Clínica Activa durante CUATROCIENTAS (400) HORAS como mínimo, distribuidas en un lapso no menor de VEINTE (20) SEMANAS, en un Programa Médico en el que se utilicen todos los Radioisótopos cuyo empleo se solicite y en el que se hayan efectuado estudios en no menos de DOSCIENTOS (200) PACIENTES con arreglo a lo estipulado en los requisitos aplicables de la Norma AR 8.11.1.

Que del análisis efectuado en la Etapa de Investigación se identificaron estudios informados en la DJP (ERC N° 6911/18) en los CINCOS (5) días mencionados en la denuncia. Asimismo, en los datos analizados por la AGENTE INVESTIGADORA se han presentado un total de DOSCIENTOS TREINTA Y TRES (233) ESTUDIOS, incluyendo CUARENTA (40) referidos a Estudios PET. Los mismos refieren a DOSCIENTOS TRECE (213) PACIENTES identificados por sus Historias Clínicas (N° HC), de los cuales TREINTA Y OCHO (38) involucran Estudios PET. El número de los DOSCIENTOS TRECE (213) Pacientes surge al descontar los SIETE (7) casos identificados que figuran con N° 1-IC repetida con misma fecha y Estudio y los TRECE (13) casos que figuran con N° FIC con más de UN (1) Estudio realizado durante el período de esta Práctica. De los Estudios realizados a los DOSCIENTOS TRECE (213) PACIENTES, se identifican Estudios en DIECISIETE (17) PACIENTES en las fechas denunciadas.

Que se observó, además, que OCHO (8) ESTUDIOS de los DOSCIENTOS TREINTA Y TRES (233) figuran con N° HC que difiere en UN (1) dígito en más o menos del patrón de SIETE (7) dígitos y que TRES (3) Estudios PET fueron realizados en sábado, no previsto en el Programa de la Práctica (Ref. ERC N° 7949/17).

Que respecto a la modalidad de realización de las Prácticas, las mismas fueron realizadas en TRECE (13) semanas (TREINTA (30) días en total) distribuidos en OCHO (8) meses (VEINTINUEVE (29) semanas). Los casos declarados por día tienen un rango de UN (1) paciente por día y por semana a TREINTA Y CINCO (35) pacientes por día y SESENTA Y OCHO (68) por semana, estando concentrados principalmente en OCHO (8) de las VEINTINUEVE (29) semanas.

Que la Doctora ELIAS PENA, PRECEPTORA de la Doctora CICERO, ha respondido por Nota del 17 de mayo de 2019 (Ref. ERC N° 3519/19), lo solicitado en la Nota ARN N° 18/19. En la misma refiere que los Formularios presentados como DJP cuentan con su pleno acuerdo y firma. Asimismo,menciona quela Doctora CICERO estuvo presente en la FUESMEN para la totalidad de las Prácticas declaradas en los Formularios y que además durante los VEINTE (20) meses que estuvo formándose como Médico Nuclear en calidad de “Médico Becario” fortaleció su entrenamiento. Respecto a la distribución de pacientes indica que las Prácticas se han tenido que adaptar a los viajes mensuales realizados por la Profesional desde Bariloche con el fin exclusivo de realizar el entrenamiento. Asimismo, refiere los casos que están repetidos con la misma información como un error involuntario de transcripción y se ofrece a rectificarlos. Sobre el formato del Número de Historia Clínica menciona que puede haber de SEIS (6) a OCHO (8) cifras, dado que FUESMEN cuenta con distintas formas de identificar Pacientes y Estudios (N° de ID, N° de Turno y N° de Estudio). Respecto de las Prácticas en sábado indica que ese día trabaja el Servicio SPECT, sin embargo los CUATRO (4) casos informados en la DJP son estudios PET.

Que en la Etapa de Investigación se determinó que la información consignada en la Declaración Jurada del PRECEPTOR, presentada en esta ARN, demostró inconsistencias en la posible falta de acreditación del cumplimiento de algunos de los Criterios de las Normas AR 8.11.1 y AR 8.11.2, por lo cual se recomendó continuar con las actuaciones a través del dictado de la Resolución del Directorio de la ARN N° 224/19, que ordenó la Etapa de Instrucción.

Que de acuerdo a lo establecido en los Artículos 9 y 10 del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, la Instrucción corrió traslado a los involucrados, para dar la oportunidad de ejercer su derecho de defensa a través de la presentación de los Descargos, Alegatos y las Medidas de Prueba que consideraran oportunas, detallándose en las notificaciones los hechos que motivaron las actuaciones, el incumplimiento a la Normativa Regulatoria detectado y la eventual sanción aplicable conforme lo establecido en el Régimen de Sanciones Aplicable.

Que la Doctora María Ana ELIAS PENA, en su rol de PRECEPTORA de las Prácticas de la Doctora Carolina CICERO, firmó lo expuesto en la Declaración Jurada del Preceptor, en el Informe del Preceptor y en el Programa de Actividades correspondiente a la Práctica Clínica de su preceptuada. Al respecto, la Doctora ELIAS PENA dio su acuerdo con relación; a las Prácticas consignadas bajo su supervisión; cantidad de Prácticas efectuadas; fechas y lugar. Asimismo, dichos datos presentaron inconsistencias que fueron observadas en el análisis de las presentes actuaciones con relación a la eventual falta de acreditación de los Criterios 13 y 16 de la Norma AR 8.11.1 Rev. 2 y del Criterio 8 b) de la Norma AR 8.11.2, por lo cual la Doctora ELIAS PENA fue notificada del eventual incumplimiento a la citada Normativa y su potencial encuadramiento en el Artículo 15 b) del Régimen de Sanciones aplicable.

Que el Permiso Individual requerido por parte de la Doctora Carolina Noemí CICERO no pudo ser otorgado por esta ARN en virtud de las inconsistencias en la información consignada en la Declaración Jurada y en la Documentación Regulatoria citada en las presentes actuaciones. Al respecto, la Doctora CICERO fue notificada sobre las inconsistencias consignadas en la citada Declaración Jurada en el marco de los Criterios 10 y 12 de la Norma AR 8.11.1 Rev. 2 y Criterio 8 b) de la Norma AR 8.11.2, y su potencial encuadramiento en el Artículo 14 b) del Régimen de Sanciones aplicable.

Que la ARN tomó conocimiento y analizó los descargos efectuados por los involucrados. La Doctora ELIAS PENA en su descargo manifestó lo expuesto en la Etapa de Investigación reconociendo inconsistencias en la Declaración Jurada y se dispuso para corregir las mismas. Por otra parte, obran elementos de prueba recolectados en las actuaciones que permiten acreditar el buen desempeño de las Doctoras ELIAS PENA y CICERO durante las Prácticas declaradas.

Que el Informe de la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS tuvo en cuenta que “si bien la información detallada en la Declaración Jurada es inexactalas Prácticas Activas se realizaron en una Instalación licenciada para tal fin, con un Preceptor con Permiso Individual vigente, y los casos de pacientes dudosos corresponden a una fracción mínima del total de pacientes declarados”.

Que el denunciante (ERC 9162/18) aportó documentación sobre la Doctora Carolina CICERO referenciada con la gestación de un embarazo, y su posible falta de notificación durante sus Prácticas que podría implicar el incumplimiento del Criterio 100 de la Norma AR 10.1.1. Al respecto, dicho incumplimiento fue desestimado en las presentes actuaciones conforme a los descargos efectuados por las involucradas, Doctoras ELIAS PENA y CICERO y por la documentación y análisis realizado en la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA, FÍSICA Y SALVAGUARDIAS y por lo resuelto en el Informe de Instrucción.

Que la Instrucción agregó la participación de la FUESMEN, por posible incumplimiento del Criterio 55 de la Norma AR 10.1.1. y su eventual encuadramiento en el Artículo 16 a) del Régimen de Sanciones aplicable. Dicho encuadramiento normativo y el tipo de sanción asociado no resulta un supuesto de atipicidad aplicable al presente caso. Sin perjuicio de la falta de tipicidad, la FUESMEN en su carácter de Titular de la Licencia de Operación prestó su consentimiento para que las Prácticas Activas se lleven a cabo en su Instalación a fin de hacer cumplir las medidas de Seguridad Radiológica que correspondan, por ello en el Programa de Prácticas se requiere las firmas de los Representantes Legales de la Instalación y del Responsable de la Seguridad Radiológica y así fue realizado por la FUESMEN. De esta manera, la FUESMEN es responsable de forma solidaria por la inconsistencia de información consignada en la Declaración Jurada bajo análisis.

Que los datos consignados en la Declaración Jurada del Preceptor, el Informe de Preceptor y el Programa de Actividades de la Práctica Clínica, de registro en la ARN ERC N° 6911/18 son inconsistentes, incorrectos o inexactos, no encuadrando en los tipos establecidos en los Artículos 14 b) y 15 b) del Régimen de Sanciones aplicables. Sin perjuicio de ello, la citada documentación regulatoria bajo análisis se encuentra viciada lo cual implica que la misma sea declarada NULA.

Que conforme a la procedencia de la nulidad de la Declaración Jurada del Preceptor, del Informe de Preceptor y del Programa de Actividades de la Práctica Clínica, de registro en la ARN ERC N° 6911/18, la Doctora Carolina CICERO deberá presentar nuevamente toda la documentación que requiere su solicitud para la autorización pretendida previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la Normativa Regulatoria al momento de su nueva solicitud.

Que el Directorio de la ARN consideró que la participación de la Doctora María ELIAS PENA, de la Doctora Carolina CICERO y de la FUESMEN ameritan una sanción de APERCIBIMIENTO en los términos establecidos en el Artículo 31 del Régimen de Sanciones Aplicable.

Que la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado en el trámite la intervención correspondiente.

Que el DIRECTORIO de la Autoridad Regulatoria Nuclear es competente para aplicar sanciones por infracciones a las Normas de Seguridad Radiológica, en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 16, Inciso g) de la Ley N° 24.804 y su Decreto Reglamentario N° 1390/98.

Por ello, en su reunión de fecha 24 de junio de 2020 (Acta N° 22),

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIÓ:

ARTÍCULO 1°.- Declarar la nulidad de la Declaración Jurada del Preceptor, la nulidad del Informe de Preceptor y la nulidad del Programa de Actividades de la Práctica Clínica, de registro en la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR ERC N° 6911/18, en el marco de las Normas Regulatorias AR 8.11.1 Revisión 2 y AR 8.11.2.

ARTÍCULO 2°.- Aplicar a la Doctora María Ana ELIAS PENA, Titular del Permiso Individual N° 19163/1/3/12-18, una sanción de APERCIBIMIENTO, conforme se establece en el Artículo 31 del Régimen de Sanciones aprobado por la Resolución ARN N° 32/02, en su rol de PRECEPTORA de la Práctica Clínica de la Doctora Carolina CICERO por inconsistencia de información presentada ante esta ARN para la solicitud del Permiso Individual de la Doctora Carolina CICERO, en el marco de las disposiciones establecidas en las Normas Regulatorias AR 8.11.1 y AR 8.11.2 requeridas en la documentación citada en el Artículo 1° de la presente Resolución.

ARTÍCULO 3°.- Aplicar a la Doctora Carolina Noemí CICERO una sanción de APERCIBIMIENTO, conforme se establece en el Artículo 31 del Régimen de Sanciones aprobado por la Resolución ARN N° 32/02, por inconsistencia de información presentada ante esta ARN para la solicitud de su Permiso Individual, en el marco de las disposiciones establecidas en las Normas Regulatorias AR 8.11.1 y AR 8.11.2 requeridas en la documentación citada en el Artículo 1° de la presente Resolución.

ARTÍCULO 4°.- Aplicar a la FUNDACIÓN ESCUELA DE MEDICINA NUCLEAR (FUESMEN), Titular de la Licencia de Operación N° 17422/0/4/09-19 para el propósito “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Estudios Diagnósticos” una sanción de APERCIBIMIENTO conforme se establece en el Artículo 31 del Régimen de Sanciones aprobado por la Resolución ARN N° 32/02 por inconsistencia en la información presentada ante esta ARN para la solicitud del Permiso Individual de la Doctora Carolina CICERO, en el marco de las disposiciones establecidas en las Normas Regulatorias AR 8.11.1 y AR 8.11.2, requerido en la documentación citada en el Artículo 1° de la presente Resolución.

ARTÍCULO 5°.- Comuníquese a la SECRETARÍA GENERAL. Agréguese copia de la presente a las actuaciones, remítase copia a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA FISICA Y SALVAGUARDIAS, notifíquese a los involucrados a través de la GERENCIA ASUNTOS JURIDICOS, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA y archívese. Agustin Arbor Gonzalez

e. 17/07/2020 N° 27680/20 v. 17/07/2020

Fecha de publicación 17/07/2020