AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

Ciudad de Buenos Aires, 28/07/2020

VISTO el Expediente de Sanciones N° 11/16 caratulado “Expediente de Sanción s/ posible incumplimiento a la Normativa vigente en materia de protección radiológica por parte de la institución GENESYS S.R.L. y su responsable por la seguridad radiológica Dra. Lidia Katz”, la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, su Decreto Reglamentario N° 1390/98, la Ley de Procedimientos Administrativos N° 19.549 y sus reglamentaciones, las Normas Regulatorias AR 8.2.4 “Uso de fuentes radiactivas no selladas en instalaciones de medicina nuclear” –Rev. 1, y AR 8.11.1 “Permisos individuales para el empleo de material radiactivo o radiaciones ionizantes en seres humanos” –Rev. 2, el Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado mediante Resolución ARN N° 32/02, el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado por Resolución ARN N° 75/99, y

CONSIDERANDO:

Que en las presentes actuaciones se investigó la posible comisión de infracciones a la Normativa Regulatoria citada en el VISTO por parte de la empresa GENESYS S.R.L., titular de las Licencias de Operación N° 18375/1/3 para el uso de fuentes radiactivas no selladas en estudios diagnósticos y N° 18376/1/3 para el uso de fuentes radiactivas para tratamiento de hipertiroidismo y carcinoma de tiroides y por parte de la DOCTORA Lidia KATZ, titular de los Permisos Individuales N° 15625/0/4 y N° 15626/0/4 y en su carácter de responsable por la seguridad radiológica de GENESYS S.R.L.

Que el día 3 de octubre de 2016 una comisión inspectora de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) realizó una inspección de rutina en la instalación de GENESYS S.R.L., la que se plasmó en el Acta de Inspección N° 15.399, en la que se constató que el Sr. Javier Ripa, quien no formaba parte de la nómina del personal del servicio de medicina nuclear, se encontraba realizando una ergometría con material radiactivo (radiofármaco marcado con Tc-99 m) sin poseer permiso individual y sin contar con dosimetría personal asociada al servicio. Asimismo, durante la inspección, se constató que en la citada instalación se realizaron dos ergometrías con material radiactivo sin la presencia de un médico con permiso individual; solo se encontraba presente un técnico con permiso individual.

Que a fin de investigar las circunstancias de los hechos, mediante la Disposición N° 41/16 de la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA, FÍSICA Y SALVAGUARDIAS, se inició una investigación en el marco del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones aprobado mediante Resolución ARN N° 75/99 en adelante “Procedimiento para la Aplicación de Sanciones” para evaluar la posible comisión de infracciones a la Normativa regulatoria citada en el VISTO.

Que conforme lo concluido en el Informe Circunstanciado del AGENTE INVESTIGADOR el Directorio de la ARN consideró pertinente continuar con las actuaciones y, de conformidad con lo establecido en el Artículo 7° del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, mediante Resolución del Directorio de la ARN N° 219 de fecha 5 de junio de 2017 ordenó la Etapa de Instrucción.

Que de acuerdo con los Artículos 9° y 10 del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones se corrió traslado a la empresa GENESYS S.R.L. y a la Dra. Lidia KATZ detallando los hechos que motivaron las actuaciones, el incumplimiento a la Normativa Regulatoria detectado y la eventual sanción aplicable, a fin de que las personas involucradas pudieran efectuar el Descargo y Alegato correspondientes, y pudieran presentar las Medidas de Prueba que consideraran oportunas.

Que habiendo quedado debidamente notificados los involucrados, en oportunidad del descargo, la empresa GENESYS S.R.L. manifestó que los hechos constatados en el Acta N° 15.399 se debieron a decisiones tomadas por la empresa en una situación de emergencia y excepcional, y que la Dra. Katz no participó en estas medidas.

Que en la etapa de producción de prueba se agregaron los registros de informe de la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS en los que consta la responsabilidad por la seguridad radiológica de la instalación GENESYS S.R.L. -Nota SGCAM N° 38/18 y Nota ERC N° 6215/19, nómina del personal del servicio de medicina nuclear de la empresa GENESYS S.R.L., copia de un informe de dosimetría de la empresa Rx, Asesores del personal de la empresa GENESYS S.R.L. para el período de agosto 2016 e informe de la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS -Nota SGCAM N° 5/19.

Que las infracciones fueron graduadas por la antes mencionada, de conformidad con lo establecido en el Artículo 16, Inciso g) de la Ley N° 24.804 en los términos del Punto 10 del Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, calificando la severidad de la infracción como GRAVE y la potencialidad del daño como LEVE, tanto la infracción relacionada a la falta de provisión de vigilancia radiológica individual, como la infracción relacionada con la dotación mínima de personal para la operación.

Que quedó comprobado en las presentes actuaciones que el día lunes 3 de octubre de 2016 la empresa GENESYS S.R.L. permitió que en su instalación se realizaran, al menos, dos ergometrías con material radiactivo sin la presencia de un médico con permiso individual, o sea sin la dotación mínima de personal y dichas ergometrías fueron realizadas por personal que no contaba con permiso individual, y sin contar con la dosimetría correspondiente al momento de realizar los estudios, infringiendo de esta manera los Criterios 27 a), 37, 38, 39 y 76, Incisos a) y e) de la Norma AR 8.2.4, cuya sanción se encuentra tipificada en el Artículo 16, Inciso a) del Régimen de Sanciones aplicable.

Que se excluye la aplicación del Artículo 5 b) del Régimen de Sanciones, dado que en el caso no se configura la conducta tipificada en este artículo porque de acuerdo a lo expresado en la Nota SGCAM N° 5/19, el personal que realizó la práctica no necesariamente debía contar con permiso individual para la práctica que estaba realizando, pero que sí debía contar con la supervisión de un médico con permiso individual.

Que con relación a la Dra. Katz quedó demostrado en las presentes actuaciones que no participó en los hechos investigados en las referidas actuaciones, ni tomó las decisiones relacionadas con la operación de la instalación sin la dotación mínima de personal y con la omisión de la dosimetría del personal, de donde no se constató el incumplimiento que se le imputaran, de los Criterios 77 a), 47 y 48 de la Norma AR 8.2.4.

Que la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado en el trámite la intervención correspondiente.

Que el DIRECTORIO de la Autoridad Regulatoria Nuclear es competente para aplicar sanciones por infracciones a las Normas de Seguridad Radiológica, en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 16, Inciso g) de la Ley N° 24.804 y su Decreto Reglamentario N° 1390/98.

Por ello, en su reunión de fecha 15 de julio de 2020 (Acta N° 25),

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIÓ:

ARTÍCULO 1°.- Aplicar a la empresa GENESYS S.R.L., en su carácter de titular de las Licencias de Operación N° 18375/1/3 y N° 18376/1/3, una Sanción de MULTA de PESOS DIEZ MIL ($ 10.000.-), por el incumplimiento de los Criterios 27 a), 37, 38, 39 y 76, Incisos a) y e) de la Norma AR 8.2.4 “Uso de fuentes radiactivas no selladas en instalaciones de medicina nuclear” –Rev. 1, de acuerdo a lo previsto en el Artículo 16, Inciso a) del Régimen de Sanciones aprobado mediante Resolución ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 2°.- Eximir de responsabilidad a la DOCTORA Lidia KATZ -titular de los Permisos Individuales N° 15625/0/4 y 15626/0/4 y responsable por la seguridad radiológica de la instalación GENESYS S.R.L, por no haberse comprobado su participación en los hechos investigados.

ARTÍCULO 3°.- Comuníquese a la SECRETARÍA GENERAL. Agréguese copia de la presente a las actuaciones, remítase copia a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA FÍSICA Y SALVAGUARDIAS, notifíquese a los involucrados lo resuelto a través de la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA y archívese. Agustin Arbor Gonzalez

e. 04/08/2020 N° 30201/20 v. 04/08/2020