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Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 7637/2020

DI-2020-7637-APN-ANMAT#MS

Ciudad de Buenos Aires, 13/10/2020

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2020-14214643-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que inician las presentes actuaciones en virtud de que la firma BAXTER ARGENTINA SOCIEDAD ANÓNIMA informó que el 3 de noviembre del 2019 le fue sustraído al chofer del Instituto Renal Metropolitano el producto: “Sistema de diálisis peritoneal HomeChoice, serie 84455”.

Que la firma BAXTER ARGENTINA S.A. se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos según Disposición A.N.M.A.T. Nº 1521/12.

Que el equipo en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo III y se encontraba empadronado bajo el Certificado de Inscripción y Autorización de Venta de Productos Médicos Nº PM 770-31.

Que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de un producto único e irrepetible entre todas las unidades del mismo modelo y respecto de la cual se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional del producto médico: “Sistema de diálisis peritoneal HomeChoice, serie 84455”

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto “Sistema de diálisis peritoneal HomeChoice, serie 84455”, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Manuel Limeres

e. 20/10/2020 N° 47753/20 v. 20/10/2020

Fecha de publicación 20/10/2020