ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 20/10/2020

VISTO el Expediente Electrónico EX-2020-56138146-APN-DGA#ANMAT, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que el 14 de agosto de 2020 los responsables de la firma PRIMA IMPLANTES SA, habilitada ante esta ANMAT como empresa importadora de productos médicos bajo el legajo N° 917-7, pusieron en conocimiento que fueron objeto de un robo de productos de su titularidad.

Que se trataría de un robo que fue oportunamente denunciado ante la policía de la provincia de Buenos Aires y en cuya investigación interviene la UFI N° 1 del departamento judicial de Lomas de Zamora.

Que los productos denunciados, los cuales cuentan con identificación unívoca, constan de trece (13) unidades de productos registrados mediante el registro PM N° 917-7 (Disposición ANMAT N° 843/2017).

Que es importante informar que los productos involucrados corresponden al SISTEMA DE ENDOMEDULARES, Sistemas Ortopédicos de Fijación Interna, para Fracturas. Tales productos se encuentran incluidos dentro de la Clase de Riesgo III, cuya condición de venta es exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Que las constancias documentales que forman parte del presente expediente permiten corroborar las circunstancias detalladas y confirmar que las unidades involucradas pueden ser identificadas unívocamente por sus correspondientes números de serie.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos médicos involucrados, toda vez que se trata de productos individualizados respecto de las cuales se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud elevaron las presentes actuaciones a fin de sugerir que se prohíba el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos que se encuentran detallados en el ANEXO I, bajo el registro IF-2020-69105655-CS#ANMAT.

Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos: TORNILLO CEFALICO DESLIZANTE PARA CLAVO GAMA DIAM. 12 MM X 100 MM. Código AC92930100. SERIES Nº 108792-8; TORNILLO CEFALICO DESLIZANTE PARA CLAVO GAMA DIAM. 12 MM X 100 MM. Código AC92930100. SERIES Nº104331-1; TORNILLO CEFALICO DESLIZANTE PARA CLAVO GAMA DIAM. 12 MM X 95 MM. CÓDIGO AC92930095. SERIES Nº 119441-8; TORNILLO CEFALICO DESLIZANTE PARA CLAVO GAMA DIAM. 12 MM X 95 MM. CÓDIGO AC92930095. SERIES Nº 108793-15; CLAVO ENDOMEDULAR SY GAMA CORTO Ø 11 X 180 MM X 125º. CÓDIGO AC05121118. SERIE Nº 121765-9; CLAVO ENDOMEDULAR SY GAMA LARGO Ø 11 X 340 MM X 130º IZQ. CÓDIGO AC05121134. SERIE Nº 104203-3; CLAVO ENDOMEDULAR SY GAMA LARGO Ø 11 X 360 MM X 130º IZQ. CÓDIGO AC05121136. SERIE Nº 108889-2; CLAVO ENDOMEDULAR SY GAMA LARGO Ø 11 X 380 MM X 130º IZQ. CÓDIGO AC05121138. SERIE Nº 90453-3; CLAVO ENDOMEDULAR SY GAMA LARGO Ø 11 X 400 MM X 130º IZQ. CÓDIGO AC05121140. SERIE Nº 90454-2; CLAVO ENDOMEDULAR SY GAMA LARGO Ø 12 X 340 MM X 130º DER. CÓDIGO AC05021234. SERIE Nº 110037-1; CLAVO ENDOMEDULAR SY GAMA LARGO Ø 11 X 360 MM X 130º DER. CÓDIGO AC05021136. SERIE Nº 118535-3; CLAVO ENDOMEDULAR SY GAMA LARGO Ø 11 X 380 MM X 130º DER. CÓDIGO AC05021138. SERIE Nº 118534-4; CLAVO ENDOMEDULAR SY GAMA LARGO Ø 11 X 400 MM X 130º DER. CÓDIGO AC05021140. SERIE Nº 104205-3, los que se encuentran detallados en el Anexo 1, bajo el registro IF-2020-69105655-CS#ANMAT, el cual forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Manuel Limeres

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 23/10/2020 N° 49302/20 v. 23/10/2020