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18 de Septiembre de 2021

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Primera sección


SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD Y SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL

Resolución Conjunta 8/2021

RESFC-2021-8-APN-SCS#MS

Ciudad de Buenos Aires, 20/01/2021

VISTO el Expediente Nº EX-2019-35992711- -APN-DERA#ANMAT del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que en el ámbito de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) se conformó un grupo de trabajo ad hoc “Enzimas”, coordinado por del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) e integrado por representantes del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA) y del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), ambos organismos descentralizados en la órbita del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL (INTI), organismo descentralizado en la órbita del MINISTERIO DE DESARROLLO PRODUCTIVO, para elaborar una propuesta de actualización del Artículo 1.263 del Código Alimentario Argentino (CAA) referido a enzimas.

Que dicho grupo elaboró una propuesta de modificación del precitado artículo, que incluye una lista positiva de enzimas para autorizar su uso como coadyuvantes de tecnología.

Que, para ello, se tuvieron en cuenta aquellas regulaciones vigentes en AUSTRALIA-NUEVA ZELANDA (Food Standards Australia New Zealand), REPÚBLICA DE CANADÁ (Health Canada, Food and Nutrition, Listo Permitted Food Enzymes –Listsof Permitted Food Additives), ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (Food and Drug Administration - CFR), como así también el Codex Alimentarius, teniendo en cuenta que cuentan con evaluaciones de riesgo documentadas o son supranacionales.

Que en el mes de abril del año 2019 se publicó en el Boletín Oficial la Resolución Conjunta Nº 16-2019, con una primera lista de enzimas revisadas y actualizadas.

Que en la Reunión Ordinaria de la CONAL Nº 125, la Comisión acordó que el grupo ad hoc continúe con la evaluación de nuevas enzimas y sus usos, para incorporarlas a la lista positiva del mencionado artículo.

Que, en base a dicho mandato, el grupo analizó un grupo de enzimas que no habían sido incluidas en la primera etapa, a los efectos de verificar que cumplieran con el criterio adoptado anteriormente.

Que, como resultado de dicho análisis, el grupo presentó una propuesta para ampliar el listado positivo de enzimas del artículo 1263 del CAA, que fue acordada por la CONAL.

Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor de la CONAL y se sometió a consulta pública.

Que la CONAL ha intervenido, expidiéndose favorablemente.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999, 7 de fecha 11 de diciembre de 2019 y 50 de fecha 19 de diciembre de 2019 y su modificatorio.

Por ello,

EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD

Y

EL SECRETARIO DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL

RESUELVEN:

ARTÍCULO 1º.- Sustitúyese el Artículo 1.263 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 1263: Las enzimas permitidas como coadyuvantes de tecnología para uso en la industria alimentaria y de bebidas son las listadas en la siguiente tabla:

Nº IUPACNombre de la EnzimaFuente de obtención
EC 4.1.1.5Alfa-acetolactato descarboxilasa
((S) -2-hidroxi-2-metil-3-oxobutanoato carboxi-liasa.)
Bacillus brevis expresado en Bacillus subtilis
EC 3.2.1.133Alfa amilasa maltogénicaGeobacillus stearothermophilus expresado en Bacillus subtilis
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Aspergillus niger
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Aspergillus oryzae
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Bacillus licheniformisexpresadoenBacillus licheniformis
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Bacillus amyloliquefaciens
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Bacillus subtilis
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Rhizopus oryzae
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Malta de cebada, Cereales malteados
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Bacillus licheniformis (Geobacillus licheniformis)
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Bacilluslicheniformis conteniendo el gen de alfa-amilasa de Bacillusstearothermophilus
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Bacillus stearothermophilus (Geobacillus stearothermophilus)
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Bacillus megaterium expresado en Bacillus subtilis
EC 3.2.1.1Alfa-amilasa (Glicogenasa)Bacillus stearothermophilus expresado en Bacillus subtilis
EC 3.2.1.2Beta-amilasa (4-alfa-D-glucano maltohidrolasa. Glucogenasa. Saccharogenamylasa)Malta de cereal
EC 3.2.1.60Maltotetraohidrolasa (glucano 1,4-alfa-maltotetraohidrolasa; Exo-maltotetraohidrolasa. G4-amilasa. Glucano 1,4-alfa-maltotetrahidrolasa. Maltotetraosa formando amilasa)Pseudomonas stutzeriexpresado en Bacilluslicheniformis
EC 3.5.1.1Asparaginasa (L-asparaginasa o L-asparagineamidohidrolasa)Aspergillus niger expresado en Aspergillus niger
EC 3.5.1.1Asparaginasa (L-asparaginasa o L-asparagineamidohidrolasa)Aspergillus oryzae expresado en Aspergillus oryzae
EC 3.5.1.1Asparaginasa (L-asparaginasa o L-asparagineamidohidrolasa)Bacillussubtilis, conteniendo el gen de asparaginasa aislado de Pyrococcusfuriosus
EC 3.4.22.33Bromelina de frutasAnanascomosus y Ananasbracteatus
EC 1.11.1.6CatalasaAspergillus niger
EC 1.11.1.6CatalasaMicrococcus lysodeikticus (Micrococcus luteus)
EC 1.11.1.6CatalasaHígadobovino (Bostaurus)
EC 3.2.1.4Celulasa (Avicelasa Beta-1,4-endoglucano hidrolasa. Beta-1,4-glucanasa. Carboximetilcelulasa Celludextrinasa Endo-1,4-beta-D-glucanasa. Endo-1,4-beta-D-glucanohidrolasa Endo-1,4-beta-glucanasa. Endoglucanasa.)Aspergillus niger
EC 3.2.1.4Celulasa (Avicelasa Beta-1,4-endoglucano hidrolasa. Beta-1,4-glucanasa. Carboximetilcelulasa Celludextrinasa Endo-1,4-beta-D-glucanasa. Endo-1,4-beta-D-glucanohidrolasa Endo-1,4-beta-glucanasa. Endoglucanasa.)Trichoderma reesei
EC 3.2.1.4CelulasaPenicillium funicilosum
EC 3.4.23.4Quimosinade Bos Taurus (no recombinante)
EC 3.4.23.4Quimosinade Escherichia coli k-12 conteniendo un gen de proquimosina
EC 3.4.23.4Quimosinade Aspergillus niger var. awamori conteniendo un gen de proquimosina
EC 3.4.23.4Quimosinade Kluyveromyces lactis conteniendo un gen de proquimosina
EC 3.4.23.4Quimosina BQuimosina B derivado de Cartamustinctorius conteniendo ungen de proquimosina B
EC 3.4.23.22Endotiapepsina (Enzima de coagulación; Endothia aspártico proteinasa)Cryphonectria (Endothia) parasítica expresado en Cryphonectria (Endothia) parasítica
EC 3.4.22.3Ficina (Ficaína)Látex de higuera (Ficus sp.)
EC 3.2.1.3Glucoamilasa (Glucan 1,4-alfa-glucosidasa. 4-alfa-D-glucan glucohidrolasa. Amiloglucosidasa. Exo-1,4-alfa-glucosidasea. Gamma-amilasa. Glucoamilasa. Lisosomal alfa-glucosidasa).Aspergillus niger var.
EC 3.2.1.3Glucoamilasa (Glucan 1,4-alfa-glucosidasa. 4-alfa-D-glucan glucohidrolasa. Amiloglucosidasa. Exo-1,4-alfa-glucosidasea. Gamma-amilasa. Glucoamilasa. Lisosomal alfa-glucosidasa).Aspergillus oryzae
EC 3.2.1.3Glucoamilasa (Glucan 1,4-alfa-glucosidasa. 4-alfa-D-glucan glucohidrolasa. Amiloglucosidasa. Exo-1,4-alfa-glucosidasea. Gamma-amilasa. Glucoamilasa. Lisosomal alfa-glucosidasa).Rhizopus oryzae
EC 3.2.1.3Glucoamilasa (Glucan 1,4-alfa-glucosidasa. 4-alfa-D-glucan glucohidrolasa. Amiloglucosidasa. Exo-1,4-alfa-glucosidasea. Gamma-amilasa. Glucoamilasa. Lisosomal alfa-glucosidasa).Rhizopus niveus
EC 3.2.1.3Glucoamilasa (Glucan 1,4-alfa-glucosidasa. 4-alfa-D-glucan glucohidrolasa. Amiloglucosidasa. Exo-1,4-alfa-glucosidasea. Gamma-amilasa. Glucoamilasa. Lisosomal alfa-glucosidasa).Rhizopus delemar var. multiplicisporus
EC 3.2.1.6Glucanasa (Endo-1,3(4)-beta-glucanasa. Endo-1,3-beta-glucanasa. Endo-1, 4-beta-glucanasa. Laminarinasa.)Aspergillus niger
EC 3.2.1.6Glucanasa (Endo-1,3(4)-beta-glucanasa. Endo-1,3-beta-glucanasa. Endo-1, 4-beta-glucanasa. Laminarinasa.)Bacillus amyloliquefaciens
EC 3.2.1.6Glucanasa (Endo-1,3(4)-beta-glucanasa. Endo-1,3-beta-glucanasa. Endo-1, 4-beta-glucanasa. Laminarinasa.)Bacillus subtilis
EC 3.2.1.6Glucanasa (Endo-1,3(4)-beta-glucanasa. Endo-1,3-beta-glucanasa. Endo-1,4-beta-glucanasa. Laminarinasa.)Rasamsonia emersonii (nombre previo: Talaromyces emersonii)
EC 3.2.1.6Glucanasa (Endo-1,3(4)-beta-glucanasa. Endo-1,3-beta-glucanasa. Endo-1,4-beta-glucanasa. Laminarinasa.)Humicola insolens
EC 1.1.3.4Glucosa oxidasa (Beta-D-glucosa:oxigen 1-oxido-reductasa. D-glucosa-1-oxidasa. Glucosa aerodehidrogenasa. Glucosaoxihidrasa. GOD.)Aspergillus niger
EC 1.1.3.4Glucosa oxidasa (Beta-D-glucosa: oxigen 1-oxido-reductasa. D-glucosa-1-oxidasa. Glucosa aerodehidrogenasa. Glucosa oxihidrasa. GOD.)Aspergillus oryzae, conteniendo el gen para glucosa oxidasa aislada de Aspergillus niger
EC 5.3.1.5Glucosa Isomerasa (D-xilosa cetoisomerasa. xilosa isomerasa)Actinoplanesmiss ouriensis
EC 5.3.1.5Glucosa Isomerasa (D-xilosa cetoisomerasa. xilosa isomerasa)Bacillus coagulans
EC 5.3.1.5Glucosa Isomerasa (D-xilosa cetoisomerasa. xilosa isomerasa)Streptomyces rubiginosus
EC 5.3.1.5Glucosa IsomerasaStreptomyces rubiginosus expresado en Streptomyces rubiginosus
EC 5.3.1.5Glucosa Isomerasa (D-xilosa cetoisomerasa. xilosa isomerasa)Streptomyces olivaceus
EC 5.3.1.5Glucosa Isomerasa (D-xilosa cetoisomerasa. xilosa isomerasa)Streptomyces olivochromogenes
EC 3.2.1Hemicelulasa (glucanohidrolasa)Bacillus subtilis
EC 1.1.3.5HexosaoxidasaChondruscrispus, expresado en Hansenulapolymorpha
EC 3.2.1.7Inulinasa (Inulasa)Aspergillus niger
EC 3.2.1.26InvertasaSaccharomyces cerevisiae
EC 3.2.1.23Lactasa (ß-Galactosidasa Exo-(1- > 4)-beta-D-galactanasa.)Aspergillus niger
EC 3.2.1.23Lactasa (ß-Galactosidasa Exo-(1- > 4)-beta-D-galactanasa.)Aspergillus oryzae
EC 3.2.1.23Lactasa (ß-Galactosidasa Exo-(1- > 4)-beta-D-galactanasa.)Kluyveromycesfragilis(Kluyveromycesmarxianus var. marxianus)
EC 3.2.1.23Lactasa (ß-Galactosidasa Exo-(1- > 4)-beta-D-galactanasa.)Kluyveromyceslactis(Kluyveromycesmarxianus var. lactis)
EC 3.2.1.23Lactasa (ß-Galactosidasa Exo-(1- > 4)-beta-D-galactanasa.)Extractos libres de células de Candidapseudotropicalis
EC 3.2.1.23Lactasa (ß-Galactosidasa Exo-(1- > 4)-beta-D-galactanasa.)Bacillus licheniformis, conteniendo el gen deß-Galactosidasaaislado de Bifidobacterium bifidum
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Tejido pancreático animal
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Fusarium heterosporumexpresado en Ogataeapolymorpha (Ogataeapolymorpha Sinónimo de Hansenulapolymorpha)
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Aspergillus niger
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Aspergillus oryzae
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Tejido comestible de preestómago de terneros, chivos o corderos
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Aspergillus oryzae, conteniendo el gen de triacilglicerollipasa aislado de Rhizomucormiehei
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Rhizomucormiehei (Nombre previo: Mucormiehei)
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Rhizopus oryzae
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Rhizopus niveus
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Aspergillusoryzae, conteniendo el gen para triacilglicerol lipasa aislado de Humicola lanuginosa
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Aspergillus oryzae, conteniendo el gen para triacilglicerol-lipasa aislado de Fusarium oxysporum
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Candida rugosa
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Mucorcircinelloides f. circinelloides (Nombre previo: Mucorjavanicus);
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Penicillium roquefortii
EC 3.1.1.3Lipasa (Triacilglicerolipasa; Tributirasa; Trigliceridelipasa.)Fusarium culmorumexpresado en Aspergillus niger
EC 3.1.1.23Lipasa, monoacilglicerol (Acilglicerollipasa)Penicillium camembertii
3.2.1.17Lisozima (Clorhidrato de lisozima)Clara de huevo
S/NPancreatinaPáncreas de suidos (Sus scrofa) o bovinos(Bostaurus)
EC 3.4.22.2Papaina (Papaya peptidasa I)Fruto de la papaya Carica papaya L. (Fam. Caricaceae)
EC 3.2.1.15Pectinasa (Poligalacturonasa. Pectindepolimerasa).Aspergillus niger
EC 3.2.1.15Pectinasa (Poligalacturonasa. Pectindepolimerasa).Rhizopus oryzae
EC 3.4.23.1Pepsina (Pepsina A)Capa glandular de estómago porcino y Bovino
EC 3.1.1.32Fosfolipasa A1Fusarium venenatumexpresado en Aspergillus oryzae
EC 3.1.1.4Fosfolipasa A2 (Lecitinasa A. Fosfatidasa. Fosfatidolipasa. Fosfatidilcolina 2-acilhidrolasa.)Páncreas porcino
EC 3.1.1.4Fosfolipasa A2 (Lecitinasa A. Fosfatidasa. Fosfatidolipasa. Fosfatidilcolina 2-acilhidrolasa.)Streptomyces violaceoruber
EC 3.1.1.4Fosfolipasa A2 (Lecitinasa A. Fosfatidasa. Fosfatidolipasa. Fosfatidilcolina 2-acilhidrolasa.)Aspergillus niger
EC 3.1.4.3Fosfolipasa C (Clostridiumoedematiens beta y gamma-toxinas. Clostridiumwelchii alfa-toxina. Lecitinasa C. Lipofosfodiesterasa I)Pichia pastori
EC
3.4.11
3.4.21
EC 3.4.23
ProteasaAspergillus oryzae
EC 3.2.1.41PullulanasaBacillus deramificansexpresadoen Bacillus licheniformis
EC 3.2.1.41Pullulanasa (Alfa-dextrin endo-1,6-alfa-glucosidasa. Amilopectin 6-glucanohidrolasa. Enzima de desramificación. Limitdextrinasa. Pullulan 6-glucanohidrolasa.)Klebsiella aerogenes
EC 3.2.1.41Pullulanasa (Alfa-dextrin endo-1,6-alfa-glucosidasa. Amilopectin 6-glucanohidrolasa. Enzima de desramificación. Limitdextrinasa. Pullulan 6-glucanohidrolasa.)Bacillus acidopullulyticus
EC 3.4.23.4Cuajo quimosina (rennina, proteinasa aspártica)Extracto acuoso del cuarto estómago de terneros, chivos o corderos
EC 3.4.23.23Cuajo (Mucorpepsina Mucorrennina)Rhizomucorspp
EC 3.4.23.23Cuajo (Mucorpepsina)Cryphonectriaparasitica (nombre previo Endothiaparasitica)
EC 2.3.2.13TransglutaminasaStreptomyces mobaraensis
EC 3.4.21.4Tripsina (Alfa-tripsina. Beta-tripsina).Fusarium Oxysporum expresado en Fusarium Venenatum
EC 3.4.21.4Tripsina (Alfa-tripsina. Beta-tripsina).Pancreas porcino o bovino
EC 3.4.21.14Serina proteinasaBacillus subtilis
EC 3.5.1.5UreasaLactobacillus fermentum
EC 3.2.1.8XilanasaTrichoderma reesei
EC 3.2.1.8XilanasaBacillus subtilis
EC 3.2.1.8XilanasaBacillus licheniformis expresadoen Bacillus licheniformis
EC 3.2.1.8Endo-1,4-beta-xilanasaAspergillus oryzae, conteniendo el gen para Endo-1,4-beta-xylanasa aislada deThermomyceslanuginosus
EC 3.2.1.8Endo-1,4-beta-xilanasaBacillussubtilis expresado en Bacillussubtilis
EC 3.2.1.1
EC 3.4.21.14
EC 3.4.24.4
Proteasa y carbohidrasa microbiana mixtaBacillus subtilis
EC 3.2.1.1
EC 3.2.1.15
EC 3.2.1.3
CarbohidrasaRhizopus oryzae
EC 3.2.1.1
EC 3.2.1.2
Carbohidrasa de malta (alfa amilasa y beta amilasa)Cebada

Se permitirá el empleo de las siguientes enzimas como coadyuvantes de tecnología, no limitándose solamente a ellos, si se demuestran nuevos usos tecnológicamente justificables.

a) Carbohidrasas: Para emplear en productos de panadería u otros a base de cereales; en cervecería; en la elaboración de azúcar invertida.

b) Pectinasas: Para emplear en la industria de los jugos cítricos, del vino y de zumos vegetales.

c) Proteasas: Para emplear en la industria panadera, cervecera, quesera, de la carne y derivados.

d) Enzimasóxido-reductasas: Para emplear en la industria del queso, de zumos vegetales.

e) Lipasas: Para emplear en la industria quesera.

f) Fosfolipasa C: Para uso en la industria aceitera.

g) Fosfolipasa A2: para su uso en yema de huevo, huevo entero o sus mezclas, pan (con excepción del pan francés), productos de panadería y pastelería.

h) Fosfolipasa A1: para su uso en la industria quesera.

i) Asparraginasas: para emplear en la industria panadera, de productos a base de cereales, para el procesamiento de batatas y café.

j) Lactasas: para emplear en la industria láctea.

En aquellos alimentos en los cuales no se prevee el uso de enzimas como coadyuvantes de tecnología, en los artículos específicos del presente Código, podrá autorizarse su empleo siempre que se demuestre ante la autoridad sanitaria competente, que está justificado tecnológicamente su uso, que no altera la genuinidad del alimento y que no aporte o genere sustancias riesgosas para la salud.

Los ensayos de toxicidad que demuestren que no se aportan sustancias riesgosas para la salud deben ser realizados con la enzima en el alimento en el cual se va a utilizar, en las concentraciones de uso y en las condiciones de elaboración.”

ARTÍCULO 2°. La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 3°.- Regístrese y comuníquese a quienes corresponda. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese.

Arnaldo Darío Medina - Marcelo Eduardo Alos

e. 28/01/2021 N° 3688/21 v. 28/01/2021

Fecha de publicación 28/01/2021