ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5980/2022
DI-2022-5980-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 25/07/2022
VISTO el EX-2022-53008162- -APN-DFYGR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE BIPERIDENO (número de control 122053) para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 100,0 %, expresado sobre la sustancia seca.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE BIPERIDENO (número de control 122053), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia seca.
ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de CLORHIDRATO DE BIPERIDENO Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.
ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.
Manuel Limeres
e. 01/08/2022 N° 58181/22 v. 01/08/2022
Fecha de publicación 01/08/2022