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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1387/2023

DI-2023-1387-APN-ANMAT#MS

Ciudad de Buenos Aires, 15/02/2023

VISTO el Expediente EX-2022-108784196-APN-DGA#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DVPS), informa informa por IF-2023-09226439-APN-DVPS#ANMAT acerca de una comunicación recibida de la firma St. Jude Medical Argentina S.A. dando a conocer el extravío de productos médicos, en circunstancias de su traslado por devolución al depósito de la firma titular de registro.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DVPS) recibió una comunicación de la firma St. Jude Medical Argentina S.A. informando respecto del extravío de productos médicos, en circunstancias de su traslado por devolución al depósito de la firma titular de registro.

Que según se detalla en el informe confeccionado por el director técnico, se trata de productos individualizados unívocamente mediante un número de serie, lo que permite su identificación.

Que a continuación se mencionan las generalidades de los productos involucrados: 1. Válvula cardiaca biológica Aortica, modelo EPIC, PM 961-106, están indicadas para pacientes que requieran reemplazo de una válvula cardiaca aortica nativa enferma, dañada o con funcionamiento defectuoso; 2. Válvula cardiaca biológica Aortica, modelo EPIC supra, PM 961-106, están indicadas para pacientes que requieran reemplazo de una válvula cardiaca aortica nativa enferma, dañada o con funcionamiento defectuoso; 3. Válvula cardiaca biológica Mitral, modelo EPIC, PM 961-106, están indicadas para pacientes que requieran reemplazo de una válvula cardiaca aortica nativa enferma, dañada o con funcionamiento defectuoso;

4. Válvula cardiaca Mecánica Mitral, modelo MECJ, PM 961-110, indicada para reposición de válvula cardiaca mitral o aortica enferma, dañada o defectuosa; 5. Válvula cardiaca Mecánica Aortica, modelo AECJ, PM 961-110, indicada para reposición de válvula cardiaca mitral o aortica enferma, dañada o defectuosa; 6. Anillo para anuloplastía Tailor TARP, PM 961-138, indicada para reparación de una válvula mitral o tricúspide enferma o dañada debido a una enfermedad valvular congénita o adquirida; 7. Oclusor Amplatzer Cribriforme 9 ASD-MF 025M, PM 961-171, indicado para cierre de comunicaciones interauriculares multifenestradas por vía percutánea; 8. Sistema de liberación Amplatzer Torqvue 9-ITV07F45/80, PM 961-189, indicado para ser empleado durante la implantación de un dispositivo oclusor Amplatzer; 9. Válvula cardiaca biológica de porcino de bajo perfil Aortica TRIFECTA, PM 961-190, indicada para reemplazo de una válvula aortica afectada, dañada o con mal funcionamiento; 10. Amplatzer Cardiaco plug amulet 9-ACP2-010-034, PM 961-201, autorizado para prevenir la embolización de trombos en la orejuela auricular; 11. Oclusor de conducto Amplatzer 9-PDA2-05-06, PM 961-211, dispositivo de oclusión percutáneo para el cierre no quirúrgico del conducto arterioso persistente.

12. FLEXNAV™ DELIVERY SYSTEM FNAV-DS-LG, PM 961-239, válvula cardiaca transcateter indicada en pacientes con estenosis grave y sintomática de la válvula aortica en los que se considere que existe riesgo alto para el tratamiento quirúrgico; 13. Conducto valvulado Aortico MOD. CAVGJ – 514, PM 961-39, está indicado para reemplazar válvulas cardiacas aorticas nativas o protésicas y aortas ascendentes en mal estado.

Que cabe poner de resalto que todos los productos pertenecen a la clase de riesgo IV y solo están autorizados para ser utilizado por profesionales y en instituciones sanitarias.

Que las constancias documentales agregadas al expediente permiten corroborar los hechos motivo de la presente.

Que atento las circunstancias detalladas, toda vez que los productos médicos denunciados, identificados con un serial único, se encuentran fuera del control de su titular y se desconoce el estado actual, no puede asegurarse su calidad y seguridad, el uso de las unidades de mención revisten peligro para la salud de los pacientes.

Que, por lo tanto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DVPS) sugiere: prohibir los productos médicos detallados en el IF-2023-09226439-APN-DVPS#ANMAT y notificar a las autoridades jurisdiccionales.

Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 inciso ñ del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos detallados en el siguiente cuadro:

DescripciónModeloSerieFecha de VtoCodigo
Amplatzer 9-PDA2-05-069-PDA2-05-06537492831/01/2021100064093
AMPLATZER CARDIAC PLUG AMULET 9-ACP2-010-0349-ACP2-010-0345375259_131/01/2021100113226
AMPLATZER CARDIAC PLUG AMULET 9-ACP2-010-0349-ACP2-010-0345375259_231/01/2021100113226
Amplatzer Cribriform Ocluser 9-ASD-MF-0259-ASD-MF-025540360231/01/2021100063835
Anillo de anuloplastía Tailor TARP-27TARP-271578656926/10/2020800027
Anillo de anuloplastía Tailor TARP-35TARP-351669955715/03/2022800035
Anillo de anuloplastía Tailor TARP-35TARP-351574634328/09/2020800035
COND. VALV. AORTICO Nº 29 MOD. CAVGJ - 51429CAVGJ-514 001618195520/08/202151429
FLEXNAV™ DELIVERY SYSTEM FNAV-DS-LGFNAV-DS-LGSJ0001977531/05/2022600048107
Sist.de liberación Amplatzer Torqvue 9-ITV07F45/809-ITV07F45/80SJ0001367331/01/2022100063971
VALV.CAR.MEC.AORTICA Nº 21 MOD.AECJ-50221AECJ-5021545557821/04/2020502221
VALV.CAR.MEC.AORTICA Nº 23 MOD.AECJ-50223AECJ-5021556364314/06/2020502223
VALV.CAR.MEC.AORTICA Nº 25 MOD.AECJ-50225AECJ-5021539310801/08/2022502225
VALV.CAR.MEC.AORTICA Nº 27 MOD.AECJ-50227AECJ-5021600372118/04/2021502227
VALV.CARD.BIOL. AORTICA E100-21A MOD. EPICE100-21A18041369919/11/202156034321
VALV.CARD.BIOL. AORTICA E100-21A MOD. EPICE100-21A18043791504/03/202256034321
VALV.CARD.BIOL. AORTICA E100-21A MOD. EPICE100-21A18046750507/08/202256034321
VALV.CARD.BIOL. AORTICA E100-23A MOD. EPICE100-23A18041424308/10/202156034323
VALV.CARD.BIOL. AORTICA E100-23A MOD. EPICE100-23A18048558827/08/202256034323
VALV.CARD.BIOL. AORTICA E100-25A MOD. EPICE100-25A18034734130/01/202156034325
VALV.CARD.BIOL. AORTICA E100-25A MOD. EPICE100-25A18041285512/10/202156034325
VALV.CARD.BIOL. AORTICA E100-25A MOD. EPICE100-25A18041991305/11/202156034325
VALV.CARD.BIOL. AORTICA E100-27A MOD. EPICE100-27A18045609227/05/202256034327
VALV.CARD.BIOL. AORTICA N° 19 MOD. EPIC SUPRAESP100-1918047765604/07/202256037119
VALV.CARD.BIOL. AORTICA N° 23 MOD. EPIC SUPRAESP100-2318041218308/10/202156037123
VALV.CARD.BIOL. AORTICA N° 25 MOD. EPIC SUPRAESP100-2518041132814/11/202156037125
VALV.CARD.BIOL. AORTICA N° 27 MOD. EPIC SUPRAESP100-2718036975510/05/202156037127
VALV.CARD.BIOL. MITRAL E100-25M MOD. EPICE100-25M18044967015/04/202256034425
VALV.CARD.BIOL. MITRAL E100-27M MOD. EPICE100-27M18040044010/09/202156034427
VALV.CARD.BIOL. MITRAL E100-27M MOD. EPICE100-27M18047639808/07/202256034427
VALV.CARD.BIOL. MITRAL E100-31M MOD. EPICE100-31M18040720913/09/202156034431
VALV.CARD.BIOL. MITRAL E100-31M MOD. EPICE100-31M18041013603/10/202156034431
VALV.CARD.BIOLOG.DE PERIC.AORT.N°19A TRIFECTATF-19A18043776914/03/2022100052233
VALV.CARD.BIOLOG.DE PERIC.AORT.N°23A TRIFECTATF-23A18045405430/04/2022100052235
VALV.CARD.BIOLOG.DE PERIC.AORT.N°25A TRIFECTATF-25A18045918602/05/2022100052236
VALV.CARD.BIOLOG.DE PERIC.AORT.N°27A TRIFECTATF-27A18043877602/04/2022100052237
VALV.CARD.MEC. MITRAL Nº 29 MOD. MECJ - 50229MECJ-5021491383911/09/201950229

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, gírese a la Coordinación de Sumarios a los efectos.

Manuel Limeres

e. 17/02/2023 N° 8767/23 v. 17/02/2023

Fecha de publicación 17/02/2023