ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 13/09/2023

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2023-100149676-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que el 16/06/23 personal de esta Administración se constituyó mediante orden de inspección IF-2023-69151790-APN-DVPS#ANMAT en el domicilio de la calle Montevideo 1014/1016, CABA, sede de la empresa Medsurgical Argentina S.A..

Que en tal oportunidad se realizó un control visual sobre los productos médicos en stock dispuestos para la venta, observándose los siguientes productos: “cuatro (4) cajas por 100 unidades de: Agujas hipodérmicas estériles NATURAL-MESO / Made in Korea / fabricante JEIL TECH CO. LTD // Medical device for single use // lote JTN33004 – 33G x 4 mm // JTN210408 // FABRICADO 2021.04.05 – VTO 2024.04.04. Importador Mare Nostrum SLU Spain. Sin datos del importador responsable en la Argentina, ni datos de registros sanitarios en Argentina” y “cinco (5) cajas por 100 unidades de: Agujas hipodérmicas estériles NATURAL-MESO / Made in Korea / fabricante JEIL TECH CO. LTD // Medical device for single use // lote JTN34008 – 34G x 8 mm // JTN211136 // FABRICADO 2021.11.19 – VTO 2024.11.12. Alfa Medical Distribuidor-Korea. Sin datos del importador responsable en la Argentina, ni datos de registros sanitarios en Argentina”.

Que se procedió a tomar una caja de cada una en carácter de muestra para posterior verificación y quedaron el resto de las unidades inhibidas preventivamente de uso y comercialización en el establecimiento.

Que consultado el responsable respecto de la adquisición de los productos descriptos, informó que no contaba con documentación de procedencia, dado que los mismos les fueron entregados como muestra en un congreso en el exterior del país.

Que, por su parte, mediante nota NO-2023-74519578-APN-DGIT#ANMAT, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó con que no consta registro de inscripción en el RPPTM de esta Administración Nacional del producto «Agujas hipodérmicas estériles NATURAL-MESO».

Que existen productos médicos similares registrados ante esta ANMAT que corresponden a la clase de riesgo II y se encuentran autorizados para ser utilizados para la inyección en el cuerpo humano y/o aspiraciones de soluciones, en combinación con una jeringa. Se menciona a modo de ejemplo el PM 2626-1.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de un producto sin registro sanitario del que se desconocen sus condiciones de elaboración/fabricación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y medidas del producto identificado como “Agujas hipodérmicas estériles NATURAL-MESO / Made in Korea / fabricante JEIL TECH CO. LTD // Medical device for single use // Importador Mare Nostrum SLU Spain” y “Agujas hipodérmicas estériles NATURAL-MESO / Made in Korea / fabricante JEIL TECH CO. LTD // Medical device for single use // Alfa Medical Distribuidor-Korea”, hasta tanto se obtengan las debidas autorizaciones sanitarias.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y medidas del producto identificado como “Agujas hipodérmicas estériles NATURAL-MESO / Made in Korea / fabricante JEIL TECH CO. LTD // Medical device for single use // Importador Mare Nostrum SLU Spain” y “Agujas hipodérmicas estériles NATURAL-MESO / Made in Korea / fabricante JEIL TECH CO. LTD // Medical device for single use // Alfa Medical Distribuidor-Korea”, hasta tanto se obtengan las debidas autorizaciones sanitarias.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos

Manuel Limeres

e. 15/09/2023 N° 73800/23 v. 15/09/2023