ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 686/2024
DI-2024-686-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 18/01/2024
VISTO el EX-2023-113009141- -APN-DFYGR#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo RISPERIDONA (número de control 123064) para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 200 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Por ello;
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo RISPERIDONA (número de control 123064), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 200 mg cada uno y un título de 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.
ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de RISPERIDONA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.
ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.
Nelida Agustina Bisio
e. 23/01/2024 N° 2750/24 v. 23/01/2024
Fecha de publicación 23/01/2024