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12 de Julio de 2024

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Legislación y Avisos Oficiales
Primera sección


ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 3045/2024

DI-2024-3045-APN-ANMAT#MS

Ciudad de Buenos Aires, 03/04/2024

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2024-25633824-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que el 26/02/24 personal de esta Administración se constituyó mediante orden de inspección IF-2024-25637270-APN-DVPS#ANMAT en el domicilio de la calle San Lorenzo N° 260, de la ciudad de Mendoza, provincia homónima, sede de la empresa “FERRER SALUD S.A.”.

Que en tal oportunidad se realizó un control visual sobre los productos médicos en stock, detectándose en el depósito junto con otros productos y sin ninguna identificación en particular una unidad de “AZDENT® BRACKET - FDA - MINI ROTH 0,022¨ -3-4-5 Hooks - PRB403”, sin datos de importador, fecha de fabricación o de autorización sanitaria.

Que consultado el responsable respecto de la adquisición de los productos descriptos, el inspeccionado no pudo aportarla al momento de la inspección, remitiendo posteriormente documentación a la ANMAT vía mail, pero que no acreditaba la tenencia de los brackets AZDENT.

Que, realizada la consulta a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, informó mediante nota NO-2024-25513619-APNDGIT#ANMAT que no constaba registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional del producto en cuestión.

Que, por otra parte, realizada la búsqueda en la biblioteca HELENA, https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/, no se detectaron productos registrados bajo la marca AZDENT.

Que existen productos similares registrados ante esta Administración y se encuentran categorizados dentro de la clase de riesgo II

Que las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463 que en su Artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos” y al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 3802/04.

Que el producto no fue sometido a la evaluación de la autoridad sanitaria, por lo que debe considerarse un producto médico sin registro respecto del cual se desconocen las características, funcionalidad y seguridad, revistiendo en consecuencia un riesgo para la salud de la población.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de producto sin registro sanitario sobre el que se desconocen sus condiciones de elaboración/fabricación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “AZDENT® BRACKET - FDA”, hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Quela Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “AZDENT® BRACKET - FDA”, hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos

Nelida Agustina Bisio

e. 05/04/2024 N° 18480/24 v. 05/04/2024

Fecha de publicación 05/04/2024