AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

Ciudad de Buenos Aires, 22/04/2024

VISTO el Expediente N° EX-2023-17227325-APN-GSRFYS#ARN caratulado “CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L. Y OTROS s/ INVESTIGACIÓN”, la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, su Decreto Reglamentario N° 1390/98, la Ley de Procedimientos Administrativos N° 19.549 y sus reglamentaciones, las Normas Regulatorias AR 8.2.4 “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear”, Revisión 1, AR 8.11.1 “Permisos Individuales para el Empleo de Material Radiactivo o Radiaciones Ionizantes en Seres Humanos”, Revisión 2, y AR 10.1.1 “Norma Básica de Seguridad Radiológica”, Revisión 4, el Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado por Resolución ARN N° 32/02, el Procedimiento para la Investigación de Incumplimientos a la Normativa Regulatoria aprobado por Resolución ARN N° 159/22, y

CONSIDERANDO:

Que en las presentes actuaciones se investigó la posible comisión de infracciones a la Normativa Regulatoria vigente citada en el VISTO por parte de CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L., en su carácter de Titular de la Licencia de Operación N° 19299/0/5/01-23, por parte del Doctor Alfredo Luis ASTESIANO, en su carácter de Responsable por la Seguridad Radiológica de la Instalación y Titular del Permiso Individual N° 20908/0/3/10-22, cuya Renovación es la N° 20908/4/11-27, y por parte de TECNONUCLEAR S.A., en su carácter de Titular de la Licencia de Operación N° 26175/2/1/12-23.

Que la Instalación CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L. está comprendida dentro de las Instalaciones Clase II, según lo dispuesto en el Artículo 5° de la Norma AR 10.1.1 “Norma Básica de Seguridad Radiológica”, Revisión 4, por lo que resulta aplicable el Régimen de Sanciones, aprobado mediante la Resolución del Directorio de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) N° 32/02, en adelante “Régimen de Sanciones”.

Que el día 12 de octubre de 2022, dado el vencimiento del Permiso Individual del Responsable por la Seguridad Radiológica, se intimó a CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L. a que, dentro del plazo de CINCO (5) días, designe un nuevo Responsable por la Seguridad Radiológica con Permiso Individual vigente, bajo apercibimiento de proceder a la suspensión de su Licencia de Operación N° 19299/0/5/01-23. Al respecto, dicho requerimiento no se cumplió.

Que el día 3 de noviembre de 2022 se realizó una inspección regulatoria, plasmada en el Acta ARN N° 18042, en el domicilio de prácticas de la Instalación CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L., donde se constató que la Instalación estaba operando con material radiactivo y que quien administró el material radiactivo a los pacientes fue el Doctor Alfredo Luis ASTESIANO.

Que el día 4 de noviembre de 2022 se comunicó a TECNONUCLEAR S.A. que la Licencia de Operación N° 19299/0/5 de CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L. estaba suspendida, motivo por el cual se les indicó que debían suspender la provisión de material radiactivo asociado a dicha Licencia de Operación.

Que, a fin de investigar los hechos y circunstancias detectados, mediante la Disposición N° DI-2023-6-APN-GSRFYS#ARN, la ARN inició una investigación en el marco del Procedimiento para la Investigación de Incumplimientos a la Normativa Regulatoria aprobado por Resolución ARN N° 159/22, en adelante “Procedimiento de Investigación”.

Que, de acuerdo a lo concluido en el Informe Circunstanciado del AGENTE INVESTIGADOR, el Directorio de la ARN consideró pertinente continuar con las actuaciones y, de conformidad con lo establecido en el Artículo 16 del Procedimiento de Investigación, mediante la Resolución N° RESOL-2023-208-APN-D#ARN, de fecha 26 de abril de 2023, ordenó que se iniciara la Etapa de Instrucción.

Que, de acuerdo con lo establecido en los Artículos 17 y 18 del Procedimiento de Investigación, se corrió traslado a los involucrados detallando los hechos que motivaron las actuaciones, el incumplimiento a la Normativa Regulatoria detectado y la eventual sanción aplicable, a fin de que los implicados pudieran efectuar el descargo y alegato correspondientes, y pudieran presentar las medidas de prueba que consideraran oportunas.

Que, en oportunidad de la presentación de descargos, CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L. manifestó que iniciaron los trámites de Renovación del Permiso Individual en septiembre de 2022. Asimismo, alegó la falta de médicos con permisos vigentes en San Luis para reemplazar al profesional con permiso individual vencido.

Que, por su parte, TECNONUCLEAR S.A. informó a través de su descargo los métodos utilizados para verificar inhabilitaciones, y reconoció la falta de sincronización entre dichos métodos, lo que posibilitó la emisión de remitos a pesar de la inhabilitación de CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L, reconociendo errores humanos y asegurando que se está trabajando en soluciones.

Que en la etapa de producción de prueba se analizaron los informes de venta de material radiactivo presentados por TECNONUCLEAR S.A., detectándose la entrega de material radiactivo a la empresa CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L. los días 7 y 28 de noviembre de 2022, la cual tenía su Licencia de Operación N° 19299/0/5/01-23 suspendida.

Que, además, se analizó el libro de registro de pacientes de CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L., donde consta que en dicha Instalación se trataron pacientes con material radiactivo los días 28 de octubre y 8 de noviembre de 2022.

Que las infracciones regulatorias fueron graduadas por la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONS MÉDICAS, de conformidad con lo establecido en el Artículo 19 del Procedimiento de Investigación, calificando a la Potencialidad del Daño como LEVE y a la Severidad de la Infracción como GRAVE para todos los involucrados.

Que en las actuaciones quedó demostrado que CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L. recibió material radiactivo de TECNONUCLEAR S.A. los días 7 y 28 de noviembre de 2022 y realizó prácticas sujetas a control los días 28 de octubre, y 3 y 8 de noviembre de 2022, sin Licencia de Operación vigente, incumpliendo los Criterios 12 y 27 de la Norma AR 8.2.4 “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instituciones de Medicina Nuclear”, Revisión 1, incumplimientos que se enmarcan en el Artículo 5°, Inciso a), del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos, el cual tipifica la conducta antijurídica -operar con Licencia de Operación vencida-, y/o Licencia suspendida, que equivale a no poseer Licencia de operación o Registro de acuerdo a lo establecido en el Artículo 30 del Régimen de Sanciones aplicable.

Que, respecto del Doctor Alfredo Luis ASTESIANO, quedó demostrado que el día 3 de noviembre de 2022, en las instalaciones de CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L., realizó prácticas sujetas a control en una instalación sin la debida Licencia de Operación, incumpliendo los Criterios 8 y 22 de la Norma AR 8.11.1 “Permisos Individuales para el Empleo de Material Radiactivo o Radiaciones Ionizantes en Seres Humanos”, Revisión 2, infracción que se enmarca en el Artículo 6°, Inciso c), del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clases II y III, Prácticas No rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aplicable.

Que, respecto de TECNONUCLEAR S.A., quedó demostrado que los días 7 y 28 de noviembre de 2022, entregó material radiactivo a CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L., siendo que esta institución tenía su Licencia de Operación suspendida, lo que había sido comunicado por la ARN el día 4 de noviembre de 2022, incumpliendo el punto 5.1 de las Condiciones de la Licencia de Operación N° 26175/2/1/12-23, infracción que se enmarca en el Artículo 8°, Inciso a), del Régimen de Sanciones aplicable.

Que, conforme surge del Expediente Electrónico citado en el VISTO, en las presentes actuaciones se notificó debidamente a los involucrados respecto de la infracción a la Normativa Regulatoria y la oportunidad de presentar las medidas de prueba, los descargos y alegatos, situándose, de esta manera, a resguardo las garantías del debido proceso adjetivo previstas en el Artículo 1°, Inciso f), de la Ley N° 19.549, y su reglamentación, y en el Procedimiento de Investigación.

Que la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado en el trámite la intervención correspondiente.

Que el DIRECTORIO de la Autoridad Regulatoria Nuclear es competente para aplicar sanciones por infracciones a las Normas de Seguridad Radiológica, en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 16, Inciso g), de la Ley N° 24.804 y su Decreto Reglamentario N° 1390/98, y el Artículo 23 del Procedimiento para la Investigación de Incumplimientos a la Normativa Regulatoria.

Por ello, en su reunión de fecha 3 de abril de 2024 (Acta N° 10),

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIÓ:

ARTÍCULO 1°.- Aplicar a CÁMARA GAMMA SPECT SAN LUIS S.R.L., en su carácter de Titular de la Licencia de Operación N° 19299/0/5/01-23, una sanción de MULTA de PESOS DOCE MIL ($12.000.-), por el incumplimiento de los Criterios 12 y 27 de la Norma AR 8.2.4 “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear”, Revisión 1, los que se encuadran en el Artículo 5°, Inciso a), del Régimen de Sanciones aprobado por Resolución del Directorio de la ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 2°.- Aplicar al Doctor Alfredo Luis ASTESIANO, en su carácter de Titular del Permiso Individual N° 20908/0/3/10-22, renovado por N° 20908/4/11-27, una sanción de MULTA de PESOS NUEVE MIL ($ 9.000.-), por el incumplimiento de los Criterios 8 y 22 de la Norma AR 8.11.1. “Permisos Individuales para el Empleo de Material Radiactivo o Radiaciones Ionizantes en Seres Humanos”, Revisión 2, los que se encuadran en el Artículo 6°, Inciso c), del Régimen de Sanciones aprobado por Resolución del Directorio de la ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 3°.- Aplicar a TECNONUCLEAR S.A., en su carácter de Titular de la Licencia de Operación N° 26175/2/1/12-23, una sanción de MULTA de PESOS NUEVE MIL ($ 9.000.-), por el incumplimiento del Punto 5.1 de las Condiciones de las Licencias de Operación N° 26175/2/1/12-23, el que se encuadra en el Artículo 8°, Inciso a), del Régimen de Sanciones aprobado por Resolución del Directorio de la ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese a la SECRETARÍA GENERAL. Agréguese copia de la presente a las actuaciones, remítase copia a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA, FÍSICA Y SALVAGUARDIAS y notifíquese a los involucrados lo resuelto a través de la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA y archívese.

E/E Carlos Terrado

e. 24/04/2024 N° 23448/24 v. 24/04/2024