ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8045/2024
DI-2024-8045-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 04/09/2024
VISTO el Expediente Nº EX-2022-60928954-APN-DD#MS, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución GMC Nº 08/22 y la Disposición ANMAT N° 3264 del 3 de junio de 2013; y
CONSIDERANDO:
Que conforme lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Grupo Mercado Común deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que el artículo 7° de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común establece que las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que se ha dictado la Resolución GMC Nº 08/22 “Procedimiento Común para las Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes (Derogación de la Resolución GMC Nº 22/17)”.
Que, por lo expuesto, corresponde incorporar al ordenamiento jurídico nacional la mencionada Resolución GMC Nº 08/22.
Que asimismo corresponde derogar la Disposición ANMAT N° 3264/13 que incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 34/12 “Procedimientos Comunes para las Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes y Contenido Mínimo de Actas/ Informes de Inspección en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes”.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 08/22 “Procedimiento Común para las Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes (Derogación de la Resolución GMC Nº 22/17)”, que consta en el documento IF-2022-61342184-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor simultánea de la Resolución GMC Nº 08/22 “Procedimiento Común para las Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes (Derogación de la Resolución GMC Nº 22/17)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO 3º.- Derógase la Disposición ANMAT Nº 3264/13.
ARTÍCULO 4º.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales de la Dirección de Relaciones Institucionales. Publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
Nelida Agustina Bisio
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 06/09/2024 N° 60948/24 v. 06/09/2024
Fecha de publicación 06/09/2024