ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 17/01/2025

VISTO el Expediente EX-2024-125048889- -APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que, el personal del Departamento de Control de Mercado se hizo presente en el domicilio de la calle Montevideo 205 – 6° K, de esta Ciudad, lugar de funcionamiento de la firma “Tienda 92” de Marcos Gudiño. Habiéndose tomado conocimiento que la firma estaría comercializando por medio de la plataforma de ventas MERCADOLIBRE dispositivos médicos sin sus debidas autorizaciones.

Que el responsable informa que se dedica a la venta de artículos de juguetería, regalería, telefonía y librería mediante plataformas digitales y menciona que no maneja stock. Seguidamente, se le solicitó al Sr. Gudiño que ponga a la vista de las inspectoras las tiras reactivas que tenga para la venta, exhibiendo únicamente una (1) unidad de: “YASEE® Blood Glucose Meter – MODEL: GLM-77 – Yasee Biomedical Inc. – China – lote 77-2406101 MFG 2024-06-10 – EXP 2029-06-09”. No se observo datos del importador responsable en la Argentina como tampoco los datos de autorización sanitaria. El producto posee: dos tubos con tiras para medir glucosa, una lanceta, un dispositivo para medición, manual de uso y batería.

Que el responsable no pudo acreditar mediante documentación comercial su procedencia

Que se tomaron imágenes fotográficas de la unidad en cuestión, y la unidad quedó inhibida de uso y comercialización en el local bajo responsabilidad del Sr. Gudiño.

Que, la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) de esta Administración Nacional informó con fecha 7 de noviembre de 2024, que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la ANMAT del producto consultado. Se hace constar que existen productos similares registrados, como por ejemplo el PM 740-880, que se encuentra indicado para el monitoreo de glucosa en sangre, siendo su clase de riesgo; Grupo C.

Que, por último, el producto mencionado es un dispositivo médico sin registro sanitario respecto del cual se desconocen las características, funcionalidad, seguridad y por ello reviste riesgo para la salud, toda vez que los resultados podrían ser erráticos y llevar a los pacientes a tomar decisiones equivocadas que afecten su tratamiento y salud. Las constancias documentales permiten corroborar las circunstancias detalladas.

Que, en conclusión, la unidad detectada oportunamente en el establecimiento es un producto no registrado.

Que, por lo expuesto, con la finalidad de advertir a pacientes y profesionales, toda vez que se trata de un producto médico falsificado que deviene en riesgo para la salud, el Departamento de Control de Mercado sugiere: a) Prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto identificado como: “YASEE® Blood Glucose Meter – MODEL: GLM-77 – Yasee Biomedical Inc. – China”, hasta tanto obtenga su correspondiente autorización y b) Informar a la autoridad sanitaria jurisdiccional.

Que finalmente, cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto médico sin autorización como: “YASEE® Blood Glucose Meter – MODEL: GLM-77 – Yasee Biomedical Inc. – China” , hasta tanto obtenga su correspondiente autorización y b) Informar a la autoridad sanitaria jurisdiccional.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 22/01/2025 N° 2957/25 v. 22/01/2025