MINISTERIO DE ECONOMÍA SUBSECRETARÍA DE PRODUCCIÓN AGROPECUARIA Y FORESTAL

Ciudad de Buenos Aires, 07/03/2025

VISTO el Expediente Nº EX-2025-09371707- -APN-DGDAGYP#MEC, y

CONSIDERANDO:

Que conforme lo establecido por la Resolución Nº 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, toda liberación al agroecosistema de ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) que no cuenten con aprobación comercial requerirá en todos los casos autorización previa de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA.

Que la firma INTERVET ARGENTINA S.A. se presentó mediante Nota de fecha 27 de enero de 2025 que tramita bajo el Expediente Nº EX -2025-10042088-APN-DGDYG#JGM, solicitando la autorización para la comercialización de la vacuna inactivada para cerdos denominada PORCILIS PCV MHyo ID, basada en el Baculovirus ProPCV2bOrf2T131P, el cual se utiliza para producir uno de sus antígenos (ORF2 de Circovirus Porcinotipo 2) y que no está presente en el producto final a comercializar.

Que la COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA) y la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA han finalizado la evaluación de riesgo para el agroecosistema y se han expedido conforme el Acta de fecha 14 de noviembre de 2024, en la cual se expresa que el protocolo de inactivación presentado por la firma INTERVET ARGENTINA S.A. es suficiente para garantizar la ausencia del Baculovirus ProPCV2bOrf2T131P en los lotes de producción de la vacuna Porcilis PCV MHyo ID.

Que, en virtud de lo anterior, su uso no implica un riesgo adicional para el agroecosistema.

Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, mediante la Nota N° NO-2024-142459526-APN-PRES#SENASA de fecha 30 de diciembre de 2024, informa que finalizó el proceso de evaluación de riesgo alimentario del Baculovirus inactivado genéticamente modificado presente en la vacuna denominada PORCILIS PCV M Hyo ID, puesto a consideración por la firma INTERVET ARGENTINA S.A. concluyendo que el producto no es un alimento ni está destinado al consumo directo.

Que, asimismo, manifiesta que en base a lo descripto, y a fin de cumplir con lo dispuesto en la citada Resolución N° 763/11, la Coordinación General de Biotecnología de la Dirección de Estrategia y Análisis de Riesgo de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria del referido Servicio Nacional, concluyó que el producto no se encuentra alcanzado por la Resolución Nº 412 de fecha 10 de mayo de 2002 del citado Servicio Nacional, organismo descentralizado en la órbita de la ex SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCIÓN, la cual aprueba los Fundamentos y Criterios para la Evaluación de Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados e información requerida, ni tampoco por los lineamientos recomendados en el Codex Alimentarius: “Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando microorganismos de ADN recombinante”.

Que, la mencionada nota agrega: “Finalmente, cabe mencionar que una vez que el desarrollador obtenga la aprobación de la cepa genéticamente modificada por parte de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, deberá realizar los registros y las evaluaciones del producto veterinario que contenga la cepa GM, en las áreas que correspondan de este Servicio Nacional, según la legislación vigente.”.

Que, por su parte, la Dirección de Políticas de Mercados de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, mediante la Providencia N° PV-2025-07166602-APN-DPM#MEC, manifiesta que no tiene competencia legal en función de la normativa vigente para expedirse sobre los Microorganismos Genéticamente Modificados, y por lo tanto no puede emitir el Dictamen de análisis de los impactos en la producción y comercialización que podrían derivarse de su autorización comercial.

Que en orden a todo lo expuesto, se encuentran cumplidas todas las instancias requeridas por la citada Resolución N° 763/11 para considerar otorgar la autorización comercial del Baculovirus ProPCV2bOrf2T131P inactivado presente en la vacuna PORCILIS PCV MHyo ID para aplicación en cerdos, solicitada por la firma INTERVET ARGENTINA S.A.

Que la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, ha producido el correspondiente informe de elevación sin consignar observaciones que obsten al otorgamiento de la autorización solicitada por la firma INTERVET ARGENTINA S.A..

Que ha tomado intervención el servicio jurídico competente.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto por el Decreto N° 50 de fecha 19 de diciembre de 2019 y sus modificatorios, y por la citada Resolución N° 763/11.

Por ello,

EL SUBSECRETARIO DE PRODUCCIÓN AGROPECUARIA Y FORESTAL

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Autorízase la comercialización del Baculovirus ProPCV2bOrf2T131P inactivado presente en la vacuna PORCILIS PCV MHyo ID, la cual será destinada a cerdos con el fin de producir una respuesta inmune protectora contra por el Circovirus Porcino Tipo 2 (PCV2) y las lesiones pulmonares provocadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae, solicitada por la firma INTERVET ARGENTINA S.A.

ARTÍCULO 2º.- La firma INTERVET ARGENTINA S.A. deberá suministrar en forma inmediata a la autoridad competente toda nueva información científico-técnica que surja sobre del Baculovirus ProPCV2bOrf2T131P inactivado presente en la vacuna PORCILIS PCV MHyo ID cuya comercialización por la presente medida se autoriza, que pudiera afectar o invalidar la conclusión científica en las que se basaron los dictámenes que sirven de antecedente a la presente autorización.

ARTÍCULO 3º.- La presente medida quedará sin efecto si, a criterio de la autoridad competente, existe nueva información científico-técnica que invalide las conclusiones en las que se basaron los dictámenes que sirven de antecedente a la presente autorización.

ARTÍCULO 4º.- La firma INTERVET ARGENTINA S.A. deberá atender las normativas establecidas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, para el producto descripto en el Artículo 1° de la presente medida.

ARTÍCULO 5°.- Comuníquese al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA a fin de que tome la intervención que le compete.

ARTÍCULO 6º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Manuel Jose Chiappe Berisso

e. 11/03/2025 N° 13938/25 v. 11/03/2025