ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 16/05/2025

VISTO el Expediente Electrónico EX-2025-26249192-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) recibió una consulta acerca de la comercialización del producto “IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS” con aceite de citronella. ECOLÓGICO 0% INSECTICIDA. Hasta 30 días de protección. airepur.com.ar.”

Que el nombrado departamento verificó que el producto no se encontraba inscripto ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por lo que se citó al a firma Industrias Iberia SAIC a fin de que realizara el reconocimiento del producto señalado.

Que por ACTA-2025-05029629-APN-DVPS#ANMAT los representantes de la firma reconocieron el producto como propio y por ello los fiscalizadores de la DEGMPS solicitaron a la firma que informen acerca de lotes, vencimiento y cantidad de unidades elaborados y envasadas y número de unidades de producto por lote en stock de la firma; también se indicó el retiro de mercado del producto de la primera línea de comercialización.

Que por RE-2025-11758142-APN-ANMAT#MS la firma informó los lotes elaborados con los correspondientes datos de cantidades y fechas de vencimiento (lotes: 020524 y 070524).

Que la DEGMPS mencionó que el producto “IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS con aceite de citronella” no sería pasible de registro ante esta ANMAT en virtud de que, a) la aplicación el producto es en forma continua sin que pueda ser interrumpido de modo previsto cuando resulte necesario; b) el producto muestra una forma de presentación semejante a un aromatizante; c) el aceite de citronella posee una repelencia de muy corto alcance y, en tal sentido, aplicar un mecanismo que no resulte efectivo puede provocar el descuido de medidas que disminuyan la incidencia de picaduras, sobre todo de mosquitos vectores de enfermedades.

Que los links de comercialización, publicidad y promoción del producto mencionado fueron remitidos a la Coordinación del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria de esta Administración para su intervención (NO-2025-06312966-APN-DVPS#ANMAT).

Que asimismo, el 3 de julio de 2019 se realizó una inspección en el marco de la solicitud de reinscripción del certificado nacional de establecimiento de la firma (OI: 2019/1707-DVS-758), en la cual fue inhibida de elaboración y comercialización de producto domisanitarios por incumplimientos a la normativa vigente y posteriormente, por OI: 2024/2059-DVS-769, el 12 de julio de 2024 se realizó una inspección de Buenas Prácticas De Fabricación y control para el seguimiento de las medidas correctivas de la inspección previa en la cual se verificó que la firma se encontraba elaborando y comercializando productos domisanitarios a pesar de encontrarse inhibida en forma preventiva, lo cual fue confirmado por el Director Técnico.

Que es de destacar que los lotes del producto que nos ocupa fueron elaborados durante el período en el cual la firma se encontraba inhibida, levantandosé la medida el 25 de noviembre de 2024..

Que en virtud de lo informado la DEGMPS sugirió prohibir la elaboración, comercialización, distribución en todo el territorio nacional y en plataforma de ventas electrónica y publicidad de todos los lotes del producto “IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS con aceite de citronella. ECOLÓGICO 0% INSECTICIDA.” e iniciar el sumario sanitario a la firma Industrias Iberia SAIC, CUIT 30-50539109-4, con domicilio en la calle Cuyo N° 2728/90 de la localidad de Martínez, partido de San Isidro, provincia de buenos Aires, con RNE N° 010045128, y a quien ejerza su dirección técnica, por los presuntos incumplimientos al artículo 1° de la Resolución Ex MS y AS N° 708/98 y al artículo 1° de la Resolución Ex MS y AS N° 709/98 por haber elaborado y comercializado productos domisanitarios sin registro ante ANMAT y haber realizado tareas productivas estando inhibido.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el Decreto Nº 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso ñ) del artículo 8º y el Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Evaluación de Gestión y Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese elaboración, comercialización, distribución en todo el territorio nacional y en plataforma de ventas electrónica y publicidad de todos los lotes del producto “IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS con aceite de citronella. ECOLÓGICO 0% INSECTICIDA.”, por carecer de registro de habilitación y en consecuencia ser un producto ilegítimo.

ARTÍCULO 2º. Instrúyase un sumario sanitario a la firma Industrias Iberia SAIC, CUIT 30-50539109-4, con domicilio en la calle Cuyo N° 2728/90 de la localidad de Martínez, partido de San Isidro, provincia de buenos Aires, con RNE N° 010045128, y al licenciado Daniel Carmelo CALBOSA, DNI 11362323, CUIL 20-11362323-4, por los presuntos incumplimientos al artículo 1° de la Resolución Ex MS y AS N° 708/98 y al artículo 1° de la Resolución Ex MS y AS N° 709/98.

ARTÍCULO 3º. Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 21/05/2025 N° 33648/25 v. 21/05/2025