ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 29/08/2025

VISTO los expedientes EX-2025-95034261-APN-DFYGR#ANMAT y EX-2025-94697414-APN-INAME#ANMAT, y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5).

Que se recibieron reportes por presunto desvío de calidad del producto de la firma en cuestión: SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN, presentación bolsa 500 ml (por 6 y 12 bolsas), Certificado N°39.070, lotes EB0440 VTO. 31/01/2027, EB0444 VTO. 31/01/2027, EB0405 VTO. 9/2026, EB0455 VTO 3/2027 y EB0438 VTO 1/2027, en el que se informaba que las bolsas presentaban partículas en suspensión y presunta contaminación microbiológica.

Que sobre lo reportado, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME, mediante PV-2025-95595584-APN-INAME#ANMAT, categorizó el incidente reportado con nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07”, el cual recepta los lineamientos establecidos en las “Recomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de los riesgos y clasificación por orden de prioridad de los casos de productos médicos no registrados/sin licencia, de calidad subestándar y falsificados” WHO. A/MSM/7/3,(2017).

Que la evaluación de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública y de los tres niveles que permiten indicar la criticidad del reporte y, por ende, la prioridad en el tratamiento, es el nivel CRITICO aquel en el cual la notificación corresponde a un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA.

Que el reporte recibido informó sobre la observación de partículas en suspensión en envases cerrados y posibles hongos, que se re-suspenden por agitación y que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad.

Que por todo lo expuesto, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos que se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ya había recibido un reporte previo por desvío de calidad sobre otro producto elaborado por RIGECIN LABS S.A., la SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN, lote BI0091 S2, vencimiento 12/25, con pH fuera de especificación y envase en sistema abierto que no cumple la normativa vigente (Disposición ANMAT N° 11857/2017) ni se corresponde con los últimos envases autorizados para el producto cuestionado, categorizándose el incidente reportado con nivel «CRITICA» y prioridad de tratamiento «ALTA».

Que de los ensayos realizados por el Servicio de Laboratorio de Ensayos Farmacotécnicos sobre la muestra recibida, se concluyó que el ensayo de pH no es aceptable.

Que además, la muestra recibida corresponde a un envase de sistema abierto, y la firma tiene aprobados para este producto envase de polipropileno con tapa de doble puerto de polipropileno y diafragma de caucho natural y bolsa copolímero de bloques de poliolefina (polipropileno, etileno) / estireno multicapa translúcida con dos tubuladuras de polipropileno translucidas y envase de polipropileno con tapa de doble puerto de polipropileno y diafragma de caucho natural.

Que los hechos relatados revelarían que se habrían elaborado presuntamente productos impuros en infracción a lo establecido por la Ley N° 16.463, que en su artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos…”.

Que la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 2609/23 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN (SPGV) POR SISTEMA CERRADO DE INFUSIÓN DE DOBLE PUERTO; SPGV Y SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN (SPPV) EN ENVASES CERRADOS CON UN PUERTO, PARA PRODUCTOS QUE NO REQUIERAN EL AGREGADO DE OTRAS SOLUCIONES DE MEDICAMENTOS, TODAS ELLAS CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con planta sita en Cachi N° 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y depósito de productos terminados en Charrúa N° 3727 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° OI 2023/2120-INAME-002 (IF-2023-64288664-APN-DFYGR#ANMAT) instrumentó una inspección en el establecimiento RIGECIN LABS S.A..

Que en la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control, concluyendo la comisión inspectora que la firma no estaba operando en un nivel aceptable de cumplimiento de las BPF.

Que en el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS y MAYORES que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento.

Que en respuesta, la firma elaboró Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas), el cual fue evaluado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME, concluyendo que la firma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores por lo cual el nivel de cumplimiento de BPF resultaba no aceptable.

Que ante esto, por Orden de Inspección N° OI 2024/2120-INAME-122 se instrumentó una nueva inspección a la firma, constatándose que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no habían sido resueltas.

Que pudo verificarse que para las deficiencias mayores y críticas se había propuesto medidas insuficientes y no aceptables, y, además, no se habían informado las medidas inmediatas o de contingencia para subsanar las no conformidades detectadas.

Que además, no se tomaron medidas correctivas y/o preventivas acorde a la criticidad de las observaciones que permitan garantizar que los medicamentos resultaban adecuados para el uso al que estaban destinados, que cumplían con los requisitos de la autorización de comercialización y que no suponían ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia.

Que por lo tanto, la comisión inspectora concluyó nuevamente, sobre la base de las áreas inspeccionadas, el personal entrevistado y los documentos revisados, que la RIGECIN LABS S.A. estaba operando a un nivel no aceptable de cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación.

Que posteriormente, conforme las ordenes de inspección N° 2024/3392-INAME-685 y 2025/1227-INAME-242 se realizaron nuevas inspecciones a la firma, concluyendo las comisiones inspectoras en ambas inspecciones que RIGECIN LABS S.A. se encontraba operando a un nivel aceptable de cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación (aunque con exigencias de acciones correctivas).

Que no obstante las conclusiones mencionadas, la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos realizó una revisión de los documentos obrantes sobre la inspección OI N°2025/1227-INAME-242, así como también los antecedentes bajo la inspección OI N°2024/3392-INAME-685, OI 2024/363-INAME-29 (N° de contingencia 2023/2120-INAME-002) y los compromisos asumidos por la empresa, y concluyó que RIGECIN LABS S.A. persiste con deficiencias críticas y mayores, no cumpliendo en consecuencia las Buenas Prácticas de Fabricación.

Que la firma no ha presentado grados de avance sobre los hallazgos de deficiencias oportunamente registrados en las inspecciones mencionadas que den cuenta del progreso en cuanto a las actividades productivas desarrolladas, incumpliendo así el Capítulo 1 de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que dice: “El titular de una autorización de fabricación debe elaborar medicamentos garantizando que son adecuados para el uso al que están destinados, que cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y que no suponen ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia. Alcanzar este objetivo de calidad es responsabilidad de la alta dirección y requiere de la participación y del compromiso tanto del personal de distintos departamentos y niveles dentro de la compañía, como de los proveedores y distribuidores. Para conseguir este objetivo de calidad debe existir un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de forma lógica y correctamente implementado, que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación y la Gestión de Riesgos para la Calidad. Debe estar totalmente documentado y debe controlarse su eficacia. Todas las partes que integran el sistema de calidad deben estar adecuadamente dotadas de personal competente, así como de instalaciones, locales y equipos adecuados. El titular de la autorización de fabricación, así como la(s) persona(s) autorizada(s) tienen responsabilidades legales adicionales”.

Que tampoco ha iniciado ante el Instituto Nacional de Medicamentos los trámites correspondientes de modificación de estructura necesarios para la adecuación a las BPF. Dicha inacción se haya en infracción al ítem Principio del Capítulo 3 (Locales y Equipos) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 el cual establece que los locales y los equipos tienen que emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse para ser adecuados a las operaciones a realizar. Su disposición y diseño tiene que tener por objetivo minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.

Que las deficiencias encontradas en las actas de inspección periten corroborar el incumplimiento al ítem Principio del Capítulo 5 (Producción) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que dice que Las operaciones de producción tienen que seguir procedimientos claramente definidos; tienen que cumplir con los principios de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de obtener productos de la calidad requerida y ser conformes a las autorizaciones de fabricación y comercialización pertinentes.

Que de un análisis integral de las actuaciones quedó plasmado, de manera manifiesta, un incumplimiento reiterado y sostenido de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) por parte de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), con observaciones críticas y mayores que no han sido corregidas pese a múltiples inspecciones.

Que por lo expuesto, debido a la persistencia de estas deficiencias y la notificación reciente de un presunto desvío de calidad en la Solución Electrolítica Balanceada RIGECIN, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió: a) inhibir preventivamente a RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), b) prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los lotes EB0440 VTO. 31/01/2027, EB0444 VTO. 31/01/2027, EB0405 VTO. 9/2026, EB0455 VTO 3/2027 y EB0438 VTO 1/2027 del producto SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN / CITRATO DE SODIO concentración 69.3 mg/100 ml + CLORURO DE POTASIO concentración 75 mg/100 ml + CLORURO SODICO concentración 500 mg/100 ml + ACETATO DE SODIO 385,8 mg/100ml + CLORURO DE CALCIO 27,9 mg/100ml + CLORURO DE MAGNESIO 14,5 mg/100ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, presentación bolsa 500 ml (por 6 y 12 bolsas), Certificado N°39.070 y del lote BI0091 S2 vencimiento 12/2025 del producto SOLUCION MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN, bicarbonato de sodio 8.4 g, solución inyectable, bolsa 100 ml, certificado N° 39.079, c) Ordenar a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) el recupero del mercado de los lotes EB0440 VTO. 31/01/2027, EB0444 VTO. 31/01/2027, EB0405 VTO. 9/2026, EB0455 VTO 3/2027 y EB0438 VTO 1/2027 del producto SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN / CITRATO DE SODIO concentración 69.3 mg/100 ml + CLORURO DE POTASIO concentración 75 mg/100 ml + CLORURO SODICO concentración 500 mg/100 ml + ACETATO DE SODIO 385,8 mg/100ml + CLORURO DE CALCIO 27,9 mg/100ml + CLORURO DE MAGNESIO 14,5 mg/100ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, presentación bolsa 500 ml (por 6 y 12 bolsas), Certificado N°39.070 y del lote BI0091 S2 vencimiento 12/2025 del producto SOLUCION MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN, bicarbonato de sodio 8.4 g, solución inyectable, bolsa 100 ml, certificado N° 39.079 y d) iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), con domicilio en la calle Cachi N° 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), con domicilio en la calle Cachi N° 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición

ARTÍCULO 2°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los lotes EB0440 VTO. 31/01/2027, EB0444 VTO. 31/01/2027, EB0405 VTO. 9/2026, EB0455 VTO 3/2027 y EB0438 VTO 1/2027 del producto SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN / CITRATO DE SODIO concentración 69.3 mg/100 ml + CLORURO DE POTASIO concentración 75 mg/100 ml + CLORURO SODICO concentración 500 mg/100 ml + ACETATO DE SODIO 385,8 mg/100ml + CLORURO DE CALCIO 27,9 mg/100ml + CLORURO DE MAGNESIO 14,5 mg/100ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, presentación bolsa 500 ml (por 6 y 12 bolsas), Certificado N°39.070 y del lote BI0091 S2 vencimiento 12/2025 del producto SOLUCION MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN, bicarbonato de sodio 8.4 g, solución inyectable, bolsa 100 ml, certificado N° 39.079

ARTÍCULO 3.- Ordenase a RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) el recupero del mercado de los lotes EB0440 VTO. 31/01/2027, EB0444 VTO. 31/01/2027, EB0405 VTO. 9/2026, EB0455 VTO 3/2027 y EB0438 VTO 1/2027 del producto SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN / CITRATO DE SODIO concentración 69.3 mg/100 ml + CLORURO DE POTASIO concentración 75 mg/100 ml + CLORURO SODICO concentración 500 mg/100 ml + ACETATO DE SODIO 385,8 mg/100ml + CLORURO DE CALCIO 27,9 mg/100ml + CLORURO DE MAGNESIO 14,5 mg/100ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, presentación bolsa 500 ml (por 6 y 12 bolsas), Certificado N°39.070 y del lote BI0091 S2 vencimiento 12/2025 del producto SOLUCION MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN, bicarbonato de sodio 8.4 g, solución inyectable, bolsa 100 ml, certificado N° 39.079; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

ARTÍCULO 4º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), con domicilio en la calle Cachi N° 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quien ejerza su dirección técnica, por la presunta infracción a los ítems Principio de los Capítulos 1, 3 y 5 de la Parte A, del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23.

ARTÍCULO 5°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 01/09/2025 N° 63186/25 v. 01/09/2025