ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 04/09/2025

VISTO el expediente EX-2025-95801364-APN-DFYGR#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de una consulta realizada por el Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización al área de Inspecciones ambas pertenecientes al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en relación a que por expediente N° EX-2025-80891820-APN-DFYGR#ANMAT la firma Laboratorios BERNABO S.A. solicitó la autorización efectiva de comercialización para especialidades medicinales – Primer lote para el producto Amixen, el cual iba a ser elaborado por el tercerista Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L..

Que en el mencionado expediente, la firma titular del producto acompañó un cronograma de elaboración y/o control de calidad para el producto mencionado, el cual obra bajo RE-2025-80890541-APN-DFYGR#ANMAT.

Que la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3) Legajo N° 6742, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 2597/13 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LA FORMAS FARMACEUTICAS DE COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y POLVOS EN TODOS LOS CASOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTAMICOS NO ESTERILES Y EN LAS FORMAS FARMACEUTICAS DE SOLUCIONES, GOTAS, JARABES Y SUSPENSIONES, EN TODOS LOS CASOS NO ESTERILES Y SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTAMICOS, NI CITOSTATICOS, NI HORMONALES. ACONDICIONADOR PRIMARIO DE SOLIDOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTAMICOS, NI CITOSTATICOS, NI HORMONALES. ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES”, con planta sita en la calle Av. Brasil N° 3131/33, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que la firma había iniciado, anteriormente a los hechos más arriba señalados, por expediente EX-2020-58195080-APN-DGA#ANMAT la solicitud de modificación de estructura y ampliación de rubro.

Que en el marco de dicho expediente, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° OI 2024/1469-INAME-234 (IF-2024-50358587-APN-DFYGR#ANMAT) instrumentó una inspección en el establecimiento.

Que en el transcurso del proceso de inspección se advirtió que las modificaciones solicitadas habían sido ejecutadas por decisión unilateral de la empresa, y algunos de los sectores ya se encontraban en funcionamiento. Que ante dicho hallazgo se le indicó a Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. que, para poder utilizar dichas áreas, debería contar de manera previa con la autorización de esta Administración Nacional.

Que del resultado de la inspección realizada en el elaborador y atento a que se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control, concluyó la comisión inspectora que la firma no estaba operando en un nivel aceptable de cumplimiento de las BPF.

Que asimismo, se dejó asentado que luego de la presentación de documentación complementaria solicitada se requería una re-inspección y que, hasta que ello no ocurriera, la empresa no podía desarrollar actividades productivas.

Que por medio de la NO-2025-98440030-APN-GFYGRANMAT la Jefatura de Inspecciones del INAME informó que en fecha 4 de septiembre de 2025, en el marco de la Orden de Inspección N° 2025/2079-INAME-370, con objetivo de Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, no programada, seguimiento, se constató que la firma Sant Gall Friburg efectuó modificaciones estructurales que no fueron oportunamente declaradas ante esta Autoridad Sanitaria.

Que agrega, el área técnica, que en virtud de lo verificado y con el objeto de evaluar el eventual impacto sanitario y determinar si las irregularidades detectadas pudieran implicar un riesgo para la salud pública, se recomienda como medida preventiva la suspensión de actividades, que ya fuera sugerida mediante NO-2025-95794740-APNDFYGR#ANMAT hasta tanto se constate que la firma se encuentra en condiciones de mantener actividades productivas.

Que conforme el cronograma de elaboración mencionado ut supra, la empresa Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3) tenía planificadas actividades de elaboración de un primer lote de un tercero (Laboratorios BERNABO S.A.) sobre las áreas que se encuentran en trámite no finalizado de modificación de estructura, incurriendo en una falta grave de la normativa vigente al pretender usar áreas no habilitadas.

Que la Disposición ANMAT N° 4159/2023 aprobó la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” incorporando directrices internacionales (PIC/S, ICH, ISO), con la finalidad de asegurar que la producción de especialidades medicinales cumpla con estándares de calidad, sanidad, seguridad y eficacia.

Que la misma establece estándares mínimos de documentación, trazabilidad y control de calidad para la fabricación de especialidades medicinales, incluyendo la necesidad de tener implementado un Archivo Maestro de Sitio, procedimientos estandarizados, registros confiables y conservación adecuada de documentación.

Que la firma tiene abierto un trámite de modificación estructural destinada a la producción en nueva área, pero aún no ha acreditado la finalización del proceso de habilitación ni la verificación inspectiva correspondiente.

Que por ende, la elaboración de un lote en condiciones no autorizadas pone en riesgo la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, al estar fuera del marco regulatorio y sin controles firmes y trazabilidad documental.

Que por lo expuesto, teniendo en cuenta las deficiencias detectadas que evidenciarían incumplimientos a la Disposición ANMAT N° 4159/2023 de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) y considerando el intento verificado de utilización de áreas estructurales que aún no cuentan con habilitación, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió la inhibición en forma preventiva de todas las actividades productivas hasta tanto la firma acredite documental y técnicamente la corrección de la totalidad de las observaciones realizadas a Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3) con planta sita en la calle Av. Brasil N° 3131/33, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la empresa acredite el levantamiento de todas las observaciones.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3) con planta sita en la calle Av. Brasil N° 3131/33, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la empresa acredite el levantamiento de todas las observaciones.

ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 05/09/2025 N° 64894/25 v. 05/09/2025