ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 10/09/2025

VISTO el Expediente EX-2025-72256568-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el Visto en virtud de que, por Orden de Inspección N° OI 2025/1388-DVS-478, personal del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) realizó una inspección en la sede del establecimiento de la firma Medical Team S.R.L., sita en la calle 8 de diciembre 501, Ciudad de La Rioja, provincia homónima.

Que la firma se encuentra habilitada por Disposición ANMAT N° 12272/17, legajo 1157, como distribuidor interjurisdiccional de productos médicos, tramitando su renovación.

Que en el procedimiento se detectaron, junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación particular, los siguientes productos: a) Una unidad compuesta por una cuna plástica como envase primario y una bolsa tipo pouch marca Yellow como envase secundario, con indicador virado por óxido de etileno, termosellado; su rótulo indicaba «GORE-TEX CARDIOVASCULAR PATCH 0.6 MM – 5.0 CM X 7.5 CM – ITEM Number 1705007506 – Manuf. Lot 6895-061», sobre la parte de la bolsa pouch de papel poseía en forma manuscrita la leyenda «MEDICAL TEAM – 04.05.24». No poseía datos del importador responsable en la Argentina ni número del registro de autorización de ANMAT; b) Una unidad compuesta por una cuna plástica como envase primario y una bolsa tipo pouch marca Yellow como envase secundario termosellado, con indicador virado por óxido de etileno, termosellado. Su rótulo -dentro del envase primario y en contacto con el producto - indicaba “GORE-TEX VASCULAR GRAFT – Length 40 cm – Diameter 5 mm – REF Catalogue Number VT05040L – Lot Batch Code 11227489”. La unidad poseía manuscrito sobre el contra frente de papel de la bolsa pouch la leyenda «MEDICAL TEAM – 11.05.24». No poseía datos del importador responsable en la Argentina ni número del registro de autorización de ANMAT; c) Una unidad compuesta por un tubo plástico con tapa verde (envase primario), dentro de una cuna plástica (envase secundario) y una bolsa tipo pouch marca Yellow como envase terciario. Esta última bolsa, con indicador virado por óxido de etileno y termosellada, poseía un rótulo que indicaba “COOLEY veri-soft –Num. Catalogo 236408 - 214063 – 8 mm STRAIGHT 60 CM – MEADOX MEDICAL, INC”. La unidad poseía manuscrito sobre el contra frente de papel de la bolsa pouch la leyenda «MEDICAL TEAM –04.05.24». No poseía datos del importador responsable en la Argentina ni número del registro de autorización de ANMAT; d) Una unidad compuesta por una doble bolsa tipo pouch, con bolsa interna marca QDS y externa marca Yellow, ambas con indicador virado por óxido de etileno y termoselladas. La bolsa interna contenía una prótesis vascular. Solo poseían como identificación en forma manuscrita la leyenda «MEDICAL TEAM – 04.05.24 – PROTESIS DE DACRON». No poseía datos del importador responsable en la Argentina ni número del registro de autorización de ANMAT; e) Una unidad compuesta por una doble bolsa tipo pouch, con bolsa interna marca QDS y externa marca Yellow, ambas con indicador virado por óxido de etileno y termoselladas. La bolsa interna contenía una prótesis vascular. Solo poseían como identificación en forma manuscrita la leyenda «MEDICAL TEAM – 11.05.24 – PROTESIS PTFE anillada – 8 mm». No poseía datos del importador responsable en la Argentina ni número del registro de autorización de ANMAT; f) Dos unidades compuestas por una doble bolsa tipo pouch marca QDS, ambas con indicador virado por óxido de etileno y termoselladas. La bolsa interna contenía una prótesis vascular. Solo poseían como identificación en forma manuscrita la leyenda «MEDICAL TEAM – 11.05.24». No poseía datos del importador responsable en la Argentina ni número del registro de autorización de ANMAT; g) Una unidad compuesta por una doble bolsa tipo pouch, con bolsa interna marca QDS y externa marca Yellow, ambas con indicador virado por óxido de etileno y termoselladas. La bolsa interna contenía una prótesis vascular. Solo poseían como identificación en forma manuscrita la leyenda «MEDICAL TEAM – 04.05.24 – PROTESIS DE DACRON BIFURCADA». No poseía datos del importador responsable en la Argentina ni número del registro de autorización de ANMAT.

Que la firma inspeccionada no contaba con la documentación de adquisición comercial que justificara la tenencia de los productos mencionados.

Que el Departamento de Control de Mercado de la DEYGPMS informó que los productos médicos GORE-TEX CARDIOVASCULAR PATCH y GORE-TEX VASCULAR GRAFT se encuentran categorizados bajo la clase de riesgo IV y poseen antecedentes de registro ante esta ANMAT bajo PM 266-6 y PM 266-5 respectivamente, de titularidad de la firma EMECLAR S.A.

Que por ello, mediante la orden de inspección N° OI 2025-1324-DVS-460, personal del Departamento se hizo presente en sede de dicha firma a fin de verificar la legitimidad de las unidades detectadas en el establecimiento de Medical Team S.R.L.

Que respecto a la unidad identificada como “GORE-TEX CARDIOVASCULAR PATCH 0.6 MM – 5.0 CM X 7.5 CM – ITEM Number 1705007506 – Manuf. Lot 6895-061”, personal de la firma informó que la empresa detenta la titularidad del registro PM 266-6, que corresponde a “Parche de tejidos blandos, Laminarias estériles – Marca Gore Tex” en el que se incluye el modelo «1705007506».

Que luego de la observación pormenorizada del producto personal de la firma hizo saber que la unidad no fue importada ni distribuida por la empresa, informó que el lote 6895-061 no coincide con la codificación utilizada por la firma que consta de ocho dígitos sin guion, que la empresa no utiliza bolsas tipo pouch marca Yellow y que el producto se distribuye en doble bolsa y estuche con precintos de seguridad en las aletas de cierre; que el producto original posee manual con las especificaciones, mientras que la unidad referida no poseía estuche ni manual.

Que agregó que la unidad original, en los rótulos, incluye código QR y N° de GTIN del producto, que no poseía el rótulo de la unidad exhibida; y que todas las unidades originales se liberan al mercado con fecha de fabricación y de vencimiento, y rótulo con la información del importador y los datos de registro ante la ANMAT, y que nada de ello poseía la unidad exhibida.

Que respecto a la unidad identificada como: “GORE-TEX VASCULAR GRAFT – Length 40 cm – Diameter 5 mm – REF Catalogue Number VT05040L – Lot Batch Code 11227489”, personal de la firma explicó que la empresa es titular del PM 266-5, correspondiente a “Prótesis de arteria Vascular Revestida de PTFEe – Marca Gore Tex” que hasta el año 2020 incluía el modelo “VT05040L”, pero que el fabricante discontinuó la fabricación de todos los modelo VT (pared fina), por lo que al renovar el registro no han incluido el modelo descripto (los productos incluidos en el PM 266-5 se encuentran indicados para la sustitución o derivación de vasos lesionados en enfermedades oclusivas o aneurismáticas, traumatismos que requieran sustituciones vasculares, accesos vasculares para hemodiálisis o para otros procedimientos vasculares).

Que agregó que Emeclar SA importó una unidad de la Ref. VT05040L, lote 11227489 con fecha de caducidad 17/03/2018, y que para este caso el lote corresponde a una serie unívoca, no existe otra unidad igual con el mismo lote.

Que luego de la observación pormenorizada de la unidad sospechada, personal de la firma afirmó que, a diferencia del producto exhibido, los productos originales no se acondicionan en pouch marca Yellow, sino que se distribuyen en doble cuna plástica y estuche con precintos de seguridad en sus aletas de cierre; además, el producto se encuentra acompañado por un manual con las especificaciones del producto; además que el producto exhibido dejaba ver que el material implantable se encontraba en contacto directo con el rótulo, lo que es inadmisible en un producto original por el riesgo que representa.

Que respecto del producto descripto en el item c), el Departamento de Control de Mercado señaló que según lo informado por la Dirección General de Información Técnica (DGIT), no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) del producto Injerto COOLEY veri-soft –MEADOX MEDICA.

Que el Departamento informó que la empresa MEDICAL TEAM S.R.L. se encuentra en infracción a la Ley N° 16.463 que en su artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos,...”, ya que contaba en su depósito con productos falsificados y otros a los que se les consignó de forma manuscrita el nombre de la empresa “MEDICAL TEAM SRL” y una fecha sin mayores detalles, lo que constituye una maniobra de falsificación, toda vez que se han manipulado productos para la salud de manera deliberada y fraudulenta.

Que esta Administración Nacional emitió una alerta sobre productos médicos falsificados marca Gore Tex (https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-productos-medicos-falsificados-marca-gore-tex)

Que por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales adquirentes de los productos detectados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos sugirieron: a) prohibir el uso, comercialización y distribución de los productos identificados como: “GORE-TEX CARDIOVASCULAR PATCH 0.6 MM – 5.0 CM X 7.5 CM – ITEM Number 1705007506 – Manuf. Lot 6895-061” y “GORE-TEX VASCULAR GRAFT – Length 40 cm – Diameter 5 mm – REF Catalogue Number VT05040L – Lot Batch Code 11227489” con fecha de vencimiento vigente; b) prohibir el uso, comercialización y distribución de todos los lotes hasta tanto obtenga su autorización del producto rotulado como: “COOLEY veri-soft – Num. Catalogo 236408 - MEADOX MEDICAL, INC”; c) prohibir el uso, comercialización y distribución de cualquier producto identificado con la denominación “MEDICAL TEAM S.R.L.” o que declare ser fabricado o importado por “MEDICAL TEAM S.R.L.”; d) iniciar sumario sanitario a la firma MEDICAL TEAM S.R.L. (CUIT 30-70942889-2) por presunto incumplimiento al artículo 12º de la Disposición ANMAT N° 6052/2013 y al artículo 19° de la Ley N° 16.463; e) informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que la Dirección de Evaluación de Gestión y Monitoreo de Productos para la Salud, el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución de los productos identificados como “GORE-TEX CARDIOVASCULAR PATCH 0.6 MM – 5.0 CM X 7.5 CM – ITEM Number 1705007506 – Manuf. Lot 6895-061”, y “GORE-TEX VASCULAR GRAFT – Length 40 cm – Diameter 5 mm – REF Catalogue Number VT05040L – Lot Batch Code 11227489” con fecha de vencimiento vigente, por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTICULO 2º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución de todos los lotes del producto rotulado como “COOLEY veri-soft – Num. Catalogo 236408 - MEADOX MEDICAL, INC”, hasta tanto obtenga su autorización.

ARTICULO 3º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución de cualquier producto identificado con la denominación “MEDICAL TEAM S.R.L.” o que declare ser fabricado o importado por “MEDICAL TEAM S.R.L.”.

ARTICULO 4º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma MEDICAL TEAM S.R.L. (CUIT 30-70942889-2), con domicilio en la calle 8 de diciembre 501, Ciudad de La Rioja, Provincia de La Rioja, por presunta infracción al artículo 12º de la Disposición ANMAT N° 6052/2013 y al artículo 19° de la Ley N° 16.463.

ARTÍCULO 5°.- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades provinciales, a las del gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 15/09/2025 N° 67418/25 v. 15/09/2025