ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 19/09/2025

VISTO el Expediente EX-2025-49885905-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el Visto se iniciaron en virtud del reporte recibido por el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) que advirtió sobre un centro de estética que, a través de redes sociales, ofrecía servicios utilizando equipos ilegítimos.

Que por ello personal de esa Dirección, mediante la orden de inspección N° OI 2025/780-DVS-299 realizó una inspección en el centro referido, donde se verificó la existencia de un equipo de depilación láser identificado como “Alma - SOPRANO TITANIUM – ALMA – SN MNLTEMS12212202-01”, que no posee datos de fabricante, de importador ni de autorizaciones sanitarias, y que tampoco la inspeccionada aportó datos de su procedencia.

Que, en consecuencia, mediante a orden de inspección N° OI 2025/791-DVS-310, el personal de la DEYGMPS se hizo presente en sede de la firma “Sirex Médica SA”, titular del PM 1168-18, con clase de riesgo III, en el que se incluye al equipo marca Alma Lasers - modelo ALMA SOPRANO TITANIUM.

Que el Departamento informó que en dicha ocasión se exhibieron las imágenes fotográficas del equipo detectado al personal de la firma, que afirmó que se trata de un equipo que no fue importado ni distribuido por la empresa, y señaló las siguientes diferencias: el color de la carcaza del panel frontal del equipo fotografiado es negro mientras que el original es gris acero; el panel posterior del equipo original posee bordes curvos mientras que el del equipo bajo estudio presenta bordes con ángulo recto; el equipo original posee adherido un rótulo con todos los datos de la empresa importadora que es colocado por Sirex Médica S.A. y en su panel posterior un segundo rótulo de material plástico metalizado, de color gris, en donde se consigna el número de serie, fecha de fabricación y el modelo del equipo, colocado por su fabricante, mientras que el equipo exhibido en fotografía no posee ninguno de los dos rótulos; el equipo original no posee rótulo con código de barras, que sí presenta el equipo investigado; y que la serie que figura en el equipo exhibido “MNLTEMS12212202-01” no corresponde a ningún código serial importado por Sirex Medica S.A.

Que el Departamento señaló que la Ley N° 16.463 en su artículo 19° establece que “queda prohibido: a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;…”.

Que por lo expuesto, toda vez que se ha confirmado que se trata de un equipo falsificado fácilmente identificable por su número de serie y que podrían existir otros equipos que exhiban las mismas características, lo que en suma deviene en riesgo para la salud de los pacientes que pudieran ser expuestos a estos como así también del personal que lo manipula, el Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los equipos que se encuentre identificados como “SOPRANO TITANIUM – ALMA – SN MNLTEMS12212202-01”, e informar de la medida a las autoridades jurisdiccionales.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los equipos que se encuentren identificados como “SOPRANO TITANIUM – ALMA – SN MNLTEMS12212202-01”, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 2º: Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 24/09/2025 N° 70489/25 v. 24/09/2025