ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 01/10/2025

VISTO el Expediente EX-2025-81975412-APN-DVPS#ANMAT, y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que por medio del correo electrónico oficial del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGYMPS), se tomó conocimiento de la existencia de un equipo SOPRANO ICE, presuntamente ilegítimo, en un local que ofrece servicios de estética en la provincia de Chubut.

Que es por ello mediante la orden de inspección N° OI 2025/1687-DVS-577 personal del Departamento referido junto con personal del Departamento de Fiscalización dependiente del Ministerio de Salud de la provincia de Chubut se hicieron presentes en el establecimiento, donde funcionan tres (3) gabinetes con distintos equipos para uso en tratamientos estéticos facial y corporal, entre los que se observó el siguiente equipo: “EQUIPO SOPRANO ICE – ALMA – SN S12ICE 0672 – fabricado 04.2015”, con un cabezal conectado identificado como “Alma Lasers Diode 810nm – SN Ice122003424 – fabricado 11.2018”, equipo que no cuenta con datos del importador en la República Argentina.

Que se solicitó la documentación de procedencia y personal de la inspeccionada refirió no poseerla al momento de la inspección, asumiendo el compromiso de realizar su búsqueda para luego remitirla a la ANMAT vía mail a pesquisa@anmat.gob.ar.

Que en la aludida inspección se procedió a realizar vía medios electrónicos la consulta a la empresa Sirex Médica S.A., titular del registro del equipo mencionado, remitiéndose por medio del correo electrónico oficial las imágenes del equipo bajo estudio; respondiendo el Gerente de Servicio Técnico de la firma que “el equipo como el cabezal no fueron importados y vendidos por SIREX MEDICA”; por lo que se procedió a inhibir el equipo y el cabezal de uso, comercialización y distribución, quedando en el lugar con su correspondiente rótulo de inhibición.

Que las imágenes del equipo fueron incorporadas al documento electrónico IF-2025-80517063-APNDVPS#ANMAT como constancia.

Que, con posterioridad, mediante la orden de inspección N° OI 2025/1743-DVS-591, personal del Departamento se hizo presente en sede de la firma Sirex Médica S.A., titular del PM 1168-18, con clase de riesgo III, en el que se incluye al equipo marca Alma Lasers - modelo ALMA SOPRANO ICE, ocasión en la que se exhibieron nuevamente ante el jefe del servicio técnico de la firma las imágenes fotográficas incorporadas al IF-2025-80517063-APN-DVPS#ANMAT, quien ratificó lo informado oportunamente respecto del equipo y el cabezal detectados.

Que el Departamento informó que tanto el equipo como el cabezal, identificados más arriba, no fueron ingresados al país por la empresa autorizada en la República Argentina para la importación de equipos marca ALMA, y siendo que la propietaria del equipo no ha podido acreditar su procedencia, se desconoce su funcionamiento y seguridad, lo que en suma deviene en riesgo para la salud de los potenciales pacientes que pudieran ser expuestos como así también del personal que los manipula.

Que el Departamento indicó que los productos detectados se encuentran en infracción a la Ley N° 16.463, artículo 19°, que en su parte pertinente establece que “queda prohibido: a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;…”.

Que por lo expuesto, el Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS sugirió: a) prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del equipo identificado como “SOPRANO ICE – ALMA – SN S12ICE0672” y del cabezal identificado como “Alma Lasers Diode 810nm – SN Ice122003424”.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del equipo identificado como “SOPRANO ICE – ALMA – SN S12ICE0672” y del cabezal identificado como “Alma Lasers Diode 810nm – SN Ice122003424”, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º: Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 06/10/2025 N° 73943/25 v. 06/10/2025